Le Moniteur des Pharmacies n° 2542 du 26/06/2004
 

RETRAIT DE MÉDICAMENT

Actualité

L'événement


Les mesures de retrait ou de restriction d'utilisation d'un médicament décidées par l'Afssaps suscitent parfois l'étonnement ou l'incompréhension. L'Agence a donc expliqué comment elle est amenée à prendre certaines décisions dans l'intérêt de la santé publique mais aussi du produit. « Le rapport bénéfice/risque d'un médicament évolue dans le temps par la connaissance que l'on a de son utilisation, explique Jean-Hugues Trouvin, directeur de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques à l'Afssaps. Les conditions de l'évaluation ne sont plus les mêmes quand le médicament passe du petit au grand bain. » Une situation créée par les limites des essais cliniques qui incluent un nombre de patients insuffisant pour pouvoir cerner complètement la pharmacovigilance d'un médicament au moment de la demande d'AMM. « Il faut 10 000 patients pour avoir ...

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