Le Moniteur des Pharmacies n° 2539 du 05/06/2004
 

RÉFORME DE LA RÉGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE

Actualité

L'événement

Publiée au « Journal officiel » européen à la veille de l'élargissement, la nouvelle réglementation pharmaceutique européenne entre en application. Principales procédures.


Voilà dix ans qu'une harmonisation de la réglementation pharmaceutique était prévue. Résultat de compromis laborieux, la réforme (trois directives et un règlement) contient hélas beaucoup d'imprécisions alors qu'elle était censée corriger les défauts ou incertitudes antérieures. Reste que le conseil d'administration de l'Agence européenne du médicament s'est réuni pour la première fois le 24 mai, élisant comme président un pharmacien finlandais et comme vice-présidente un ingénieur chimiste danois. Le comité pour les médicaments à usage humain s'est réuni les 1er, 2 et 3 juin, celui des médicaments vétérinaires le fera du 15 au 17 juin. Nouvelles procédures d'AMM et nouvelle définition du générique. La procédure de reconnaissance mutuelle des AMM avait été très critiquée. Quatre procédures sont maintenant utilisables : - La procédure centralisée qui aboutit à une AMM unique valable dans tous ...

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