Ce qu'ils en disent - Le Moniteur des Pharmacies n° 2535 du 08/05/2004 - Revues - Le Moniteur des pharmacies.fr
 
Le Moniteur des Pharmacies n° 2535 du 08/05/2004
 

Actualité

Enquête

Olivier Poirieux Pharmacien responsable, directeur exécutif des affaires réglementaires, Bristol-Myers Squibb

« Le point très positif de l'Afssaps est son évaluation et son expertise externe qui s'appuie sur des gens très compétents. Les conflits d'intérêt ? On sait très bien les gérer : les rapporteurs sont des grands noms de la médecine et des sciences qui ont suffisamment de recul pour évaluer correctement les médicaments sans prendre parti pour un laboratoire. Autre point fort : l'Afssaps a compris qu'il fallait communiquer avec l'extérieur, notamment au travers de son site Internet. Elle est soucieuse des préoccupations des professionnels de santé même s'il manque encore certaines informations comme les rapports d'évaluation sur les nouveaux médicaments autorisés, les stratégies thérapeutiques, etc. Côté laboratoire, cela nous permet de disposer d'informations sur des molécules d'une même classe thérapeutique. Le point négatif, ce sont les délais administratifs beaucoup trop longs dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché. Nous sommes de plus inquiets pour la transposition en droit français de la directive européenne relative aux essais cliniques qui aura lieu cette année : pour démarrer un essai, l'Angleterre annonce qu'il lui faudra quinze jours à trois semaines de délai, contre soixante jours en France... Concernant les autorisations de mise sur le marché, priorité est donnée aux procédures européennes, l'Afssaps étant tenue dans ce cas à des délais. Les raisons de ces délais ? Le manque de moyens, mais aussi le nombre de plus en plus important de commissions et de groupes de travail dans les procédures d'évaluation. D'autre part, ces groupes reposant sur l'expertise externe, il est difficile de bousculer les agendas des experts qui travaillent ailleurs et donnent de leur temps. Verrons-nous des améliorations prochaines ? Immanquablement, car l'Afssaps va se professionnaliser, poussée par la concurrence européenne. »

Jean-Roger Claude Pharmacien-biologiste des hôpitaux, professeur de toxicologie à Paris-V, expert auprès de l'Afssaps, de l'Agence européenne et de l'AFSSA, membre de la commission d'AMM de 1984 à 2003

« Le réseau d'experts extérieurs au système d'Etat qu'est l'Afssaps a fait la force de l'expertise de la France. Ces experts français extrêmement pointus étaient en effet, à une certaine époque, les meilleurs dans leurs disciplines.

Or, cette expertise nationale s'est altérée depuis quelques années, pour deux raisons essentielles. D'une part, les scientifiques français en ont eu assez d'être exploités (utilisation du bénévolat à outrance, absence de considération et de rétribution). D'autre part, ces derniers ont eu le sentiment que les décisions étaient prises avant les réunions des groupes de travail et des commissions, au niveau de la direction générale de l'Agence et des cabinets ministériels. Pour des raisons politiques en matière économique, on oriente les commissions d'AMM et les groupes vers des décisions dont les notifications ne sont plus guère scientifiques. En réalité, ceux-ci ne sont là que pour servir de couverture. Résultat : la démobilisation s'est installée et le « package » d'experts de haut niveau s'est appauvri.

Concernant l'organisation générale et le fonctionnement pratique, il manque à la tête de l'Agence des personnalités de très haut niveau, ayant une véritable autorité, qui agissent en dehors de leur notoriété politique et de la vision de leur carrière : les directeurs généraux sont trop politisés, trop inféodés aux cabinets ministériels ; l'arrivée d'un nouveau directeur changera-t-elle les choses ? Une telle autorité est indispensable pour organiser l'ensemble du travail, empêcher cloisonnements et conflits personnels. A l'heure actuelle, il n'existe pas de solidarité, pas d'échange entre les services, ni de mise en commun des travaux. Chacun essaie de tirer la couverture à soi. Autre grave problème : le manque de plan de carrière et la médiocrité des rémunérations proposées ne permettent pas à l'Agence de recruter ou conserver des personnes de valeur qui pourraient avoir un avenir dans ce système.»

Alain Saint-Pierre Directeur des affaires pharmaceutiques, Aventis

« La bonne note que l'on peut attribuer sans aucun doute à l'Afssaps, c'est la qualité de son expertise qui est reconnue comme étant l'une des meilleures en Europe. Appuyer son expertise sur des experts externes lui permet en effet de choisir le plus compétent, le plus pointu sur un sujet donné. Pour nous, ce qui compte, c'est que nos dossiers soient bien évalués. Cette compétence est un atout considérable. Une critique : nous trouvons l'évaluation parfois un peu tatillonne. Le principe de précaution est appliqué quelquefois un peu trop strictement. Quant aux conflits d'intérêt, faisons attention, gérons-les convenablement car il peut y en avoir. Mais si l'on veut conserver une expertise forte, il faut avoir des experts compétents, qui travaillent sur les produits d'innovation, et ne pas en écarter sous prédiv qu'un jour ils ont participé à une expertise pour un laboratoire. Le gros problème que nous avons, et ce n'est pas nouveau, c'est avec la gestion administrative de nos dossiers et notamment les délais qui sont franchement trop longs sur les notifications des ampliations d'AMM. Ceci nous pénalise beaucoup au niveau de la compétitivité européenne. Entre le moment où un avis est rendu et sa traduction par une notification, nous perdons beaucoup de temps (perdre trois mois au niveau de l'octroi d'AMM, ça n'est pas rien !). Il y a de gros progrès à faire pour améliorer le système informatique et raccourcir les délais. »

Le manque à gagner lié à la perte des produits de contraste vous inquiète-t-il ?


Décryptage

NOS FORMATIONS

1Healthformation propose un catalogue de formations en e-learning sur une quinzaine de thématiques liées à la pratique officinale. Certains modules permettent de valider l'obligation de DPC.

Les médicaments à délivrance particulière

Pour délivrer en toute sécurité

Le Pack

Moniteur Expert

Vous avez des questions ?
Des experts vous répondent !