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Date de l'AMM : 18/03/2008
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Titulaire(s) de l'AMM : BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL
DABIGATRAN ÉTEXILATE BASE 110 mg, sous forme de DABIGATRAN ÉTEXILATE (MÉSILATE DE)
Gélule, administration orale
Statut : Princeps
Avis du : 22/07/2020
Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par PRADAXA (dabigatran) est désormais important en prévention de lAVC et de lES chez les patients ayant une FANV et présentant un ou plusieurs facteurs de risque.
Avis du : 22/07/2020
Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par PRADAXA (dabigatran) reste modéré en prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.
Avis du : 24/01/2018
Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier lappréciation précédente de la Commission, qui considère que les spécialités PRADAXA 110 mg et 150 mg napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention de laccident vasculaire cérébral et de lembolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteurs de risque, qui comprend les AVK et les anticoagulants non-AVK.
Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier lappréciation précédente de la Commission, qui considère que PRADAXA napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes bénéficiant dune intervention chirurgicale programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou, qui comprend les anticoagulants oraux non-AVK, les héparines et le fondaparinux.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2826822
Avis du : 29/02/2012
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : La Commission considère que PRADAXA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anticoagulants antivitamine K.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1221597
Avis du : 16/07/2008
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : PRADAXA (dabigatran etexilate) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport à LOVENOX (énoxaparine) en « prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou ». La Commission note la mise à disposition d'une forme orale utile dans cette indication.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_698139
Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021
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