PRADAXA 110 mg, gélule - MédicInfo - Médicaments - Le Moniteur des pharmacies.fr

Date de l'AMM : 18/03/2008

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL

Composition

    DABIGATRAN ÉTEXILATE BASE 110 mg, sous forme de DABIGATRAN ÉTEXILATE (MÉSILATE DE)
    Gélule, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3852608 ou 3400938526080

    10 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium copolymères chlorure de vinyle/acétate de vinyle acrylate PVC PVC-Aluminium de 1 gélule(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 15/12/2008
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 10 €
    Prix honoraire compris : 11 € (honoraire de dispensation : 1 €)

  • Code CIP : 3852614 ou 3400938526141

    30 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium copolymères chlorure de vinyle/acétate de vinyle acrylate PVC PVC-Aluminium de 1 gélule(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 15/12/2008
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 29 €
    Prix honoraire compris : 30 € (honoraire de dispensation : 1 €)

  • Code CIP : 3852620 ou 3400938526202

    60 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium copolymères chlorure de vinyle/acétate de vinyle acrylate PVC PVC-Aluminium de 1 gélule(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 15/12/2008
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 58 €
    Prix honoraire compris : 59 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Groupe générique : DABIGATRAN ETEXILATE (MESILATE DE) équivalant à DABIGATRAN ETEXILATE 110 mg - PRADAXA 110 mg, gélule

Statut : Princeps

Information importante du 24/05/2019

Anticoagulants Oraux Directs (AODs) (apixaban (Eliquis®), rivaroxaban (Xarelto®), dabigatran (Pradaxa®) et edoxaban (Lixiana®/Roteas®) non recommandés chez les patients présentant un Syndrome des Antiphospholipides (SAPL) - Lettre aux professionnels de santé

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 22/07/2020

    Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par PRADAXA (dabigatran) est désormais important en prévention de l’AVC et de l’ES chez les patients ayant une FANV et présentant un ou plusieurs facteurs de risque.

  • Avis du : 22/07/2020

    Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

    Valeur du SMR : Modéré

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par PRADAXA (dabigatran) reste modéré en prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 24/01/2018

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que les spécialités PRADAXA 110 mg et 150 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention de l’accident vasculaire cérébral et de l’embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteurs de risque, qui comprend les AVK et les anticoagulants non-AVK.
    Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que PRADAXA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes bénéficiant d’une intervention chirurgicale programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou, qui comprend les anticoagulants oraux non-AVK, les héparines et le fondaparinux.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2826822

  • Avis du : 29/02/2012

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : La Commission considère que PRADAXA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anticoagulants antivitamine K.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1221597

  • Avis du : 16/07/2008

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : PRADAXA (dabigatran etexilate) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport à LOVENOX (énoxaparine) en « prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou ». La Commission note la mise à disposition d'une forme orale utile dans cette indication.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_698139



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021

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