BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion - MédicInfo - Médicaments - Le Moniteur des pharmacies.fr

Date de l'AMM : 23/11/2015

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : AMGEN EUROPE

Composition

    BLINATUMOMAB - 38,5 microgrammes
    Poudre, administration intraveineuse

Présentation(s)

  • Code CIP : 5501347 ou 3400955013471

    1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 10 ml
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 01/03/2016
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Information importante du 28/10/2016

Blincyto® (blinatumomab) : Risque de pancréatite - Lettre aux professionnels de santé

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Réservé à l'usage HOSPITALIER
  • Prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
  • Prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 15/04/2020

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication non sollicitée

    Valeur du SMR : Commentaires

    Résumé de l'avis : La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité BLINCYTO (blinatumomab) dans cette indication et rappelle que de ce fait cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités dans l’indication : « en monothérapie dans le traitement des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif en première ou seconde rémission complète avec une maladie résiduelle minimale (MRD) positive égale ou supérieure à 0,1 %».

  • Avis du : 08/01/2020

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par BLINCYTO (blinatumomab) est important dans l’indication « en monothérapie dans le traitement des patients pédiatriques à partir de l’âge de 1 an, présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif, réfractaire ou en rechute après au moins deux traitements antérieurs ou en rechute après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques antérieure ».

  • Avis du : 27/02/2019

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur du SMR : Non précisé

    Résumé de l'avis : Considérant l’ensemble de ces informations et après débat et vote, les résultats de l’étude TOWER ayant déjà été analysés par la Commission, la Commission estime qu’il n’y a pas de nouvelle donnée ou information susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission de BLINCYTO en termes d’ASMR, ISP ou de place dans la stratégie thérapeutique (cf. avis de la CT du 25/10/2017).
    La Commission souligne que la levée de la conditionnalité de l’AMM de BLINCYTO n’est pas de nature à modifier son appréciation précédente.

  • Avis du : 25/10/2017

    Motif de l'évaluation : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par BLINCYTO reste important dans le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire.

  • Avis du : 03/02/2016

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par BLINCYTO est important dans le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 08/01/2020

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    • des données d’efficacité montrant un pourcentage de rémission complète d’environ 38% pendant les deux premiers cycles de traitement par blinatumomab, maintenue chez environ 18% des patients après un suivi médian de 24 mois, dans une étude non comparative,
    • des incertitudes sur la quantité d’effet par rapport à la prise en charge historique faute de comparaison directe,
    • du profil d’efficacité et tolérance connu de blinatumomab chez l’adulte,
    la Commission considère que BLINCYTO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d’efficacité dans la prise en charge historique, fondée sur les traitements de rattrapage par chimiothérapie, de la leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif, réfractaire ou en rechute après au moins deux traitements antérieurs ou en rechute après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques antérieure chez les enfants à partir de l’âge de 1 an. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3146311

  • Avis du : 25/10/2017

    Motif de l'évaluation : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    - d’un gain démontré sur la médiane de survie globale (+ 3,7 mois) par rapport aux protocoles de chimiothérapie standard, sans toutefois un maintien de cet avantage dans le temps (les courbes de survie se croisant au-delà de 15 mois)
    - de l’absence d’avantage observé par rapport aux protocoles de chimiothérapie standard sur le nombre de patients ayant bénéficié d’une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH), seul traitement curatif à ce stade de la maladie,
    - du profil de tolérance marqué par des événements indésirables neurologiques et des syndromes de relargage de cytokines plus fréquents et plus graves qu’avec les protocoles de chimiothérapie standard,
    la Commission considère que BLINCYTO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux protocoles de chimiothérapies utilisés dans la prise en charge des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif, en rechute ou réfractaire. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2801974

  • Avis du : 03/02/2016

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : III (modérée)

    Résumé de l'avis : Dans l’attente des résultats de l’étude comparative versus différents protocoles de chimiothérapie, BLINCYTO (blinatumomab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2610164



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021

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