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Date de l'AMM : 23/11/2015
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée
Titulaire(s) de l'AMM : AMGEN EUROPE
BLINATUMOMAB - 38,5 microgrammes
Poudre, administration intraveineuse
Blincyto® (blinatumomab) : Risque de pancréatite - Lettre aux professionnels de santé
Avis du : 15/04/2020
Motif de l'évaluation : Extension d'indication non sollicitée
Valeur du SMR : Commentaires
Résumé de l'avis : La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas linscription de la spécialité BLINCYTO (blinatumomab) dans cette indication et rappelle que de ce fait cette spécialité nest pas agréée aux collectivités dans lindication : « en monothérapie dans le traitement des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif en première ou seconde rémission complète avec une maladie résiduelle minimale (MRD) positive égale ou supérieure à 0,1 %».
Avis du : 08/01/2020
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par BLINCYTO (blinatumomab) est important dans lindication « en monothérapie dans le traitement des patients pédiatriques à partir de lâge de 1 an, présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif, réfractaire ou en rechute après au moins deux traitements antérieurs ou en rechute après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques antérieure ».
Avis du : 27/02/2019
Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Non précisé
Résumé de l'avis : Considérant lensemble de ces informations et après débat et vote, les résultats de létude TOWER ayant déjà été analysés par la Commission, la Commission estime quil ny a pas de nouvelle donnée ou information susceptibles de modifier lappréciation précédente de la Commission de BLINCYTO en termes dASMR, ISP ou de place dans la stratégie thérapeutique (cf. avis de la CT du 25/10/2017).
La Commission souligne que la levée de la conditionnalité de lAMM de BLINCYTO nest pas de nature à modifier son appréciation précédente.
Avis du : 25/10/2017
Motif de l'évaluation : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par BLINCYTO reste important dans le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire.
Avis du : 03/02/2016
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par BLINCYTO est important dans le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire.
Avis du : 08/01/2020
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : IV (mineure)
Résumé de l'avis : " Compte tenu :
des données defficacité montrant un pourcentage de rémission complète denviron 38% pendant les deux premiers cycles de traitement par blinatumomab, maintenue chez environ 18% des patients après un suivi médian de 24 mois, dans une étude non comparative,
des incertitudes sur la quantité deffet par rapport à la prise en charge historique faute de comparaison directe,
du profil defficacité et tolérance connu de blinatumomab chez ladulte,
la Commission considère que BLINCYTO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes defficacité dans la prise en charge historique, fondée sur les traitements de rattrapage par chimiothérapie, de la leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif, réfractaire ou en rechute après au moins deux traitements antérieurs ou en rechute après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques antérieure chez les enfants à partir de lâge de 1 an. "
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3146311
Avis du : 25/10/2017
Motif de l'évaluation : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Valeur de l'ASMR : IV (mineure)
Résumé de l'avis : " Compte tenu :
- dun gain démontré sur la médiane de survie globale (+ 3,7 mois) par rapport aux protocoles de chimiothérapie standard, sans toutefois un maintien de cet avantage dans le temps (les courbes de survie se croisant au-delà de 15 mois)
- de labsence davantage observé par rapport aux protocoles de chimiothérapie standard sur le nombre de patients ayant bénéficié dune allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH), seul traitement curatif à ce stade de la maladie,
- du profil de tolérance marqué par des événements indésirables neurologiques et des syndromes de relargage de cytokines plus fréquents et plus graves quavec les protocoles de chimiothérapie standard,
la Commission considère que BLINCYTO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux protocoles de chimiothérapies utilisés dans la prise en charge des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif, en rechute ou réfractaire. "
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2801974
Avis du : 03/02/2016
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur de l'ASMR : III (modérée)
Résumé de l'avis : Dans lattente des résultats de létude comparative versus différents protocoles de chimiothérapie, BLINCYTO (blinatumomab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2610164
Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021
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