Date de l'AMM : 16/11/2015

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : VERTEX PHARMACEUTICALS (EUROPE) ROYAUME-UNI)

Composition

    IVACAFTOR - 75 mg
    Granulés, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3004100 ou 3400930041000

    56 sachet(s) polytéréphtalate (PET) polyéthylène aluminium
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 17/03/2017
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 18 €
    Prix honoraire compris : 19 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription initiale hospitalière semestrielle
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 02/03/2016

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par KALYDECO (ivacaftor) est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 02/03/2016

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : II (importante)

    Résumé de l'avis : Comme chez les patients de 6 ans et plus, KALYDECO apporte une amélioration du service médical rendu importante (de niveau II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les enfants de 2 ans et plus et pesant moins de 25 kg et porteurs de l’une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.

    Lire l'avis : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2621285



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/11/2017

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