Date de l'AMM : 22/03/2017

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : PFIZER (GRANDE BRETAGNE)

Composition

    TOFACITINIB 5 mg, sous forme de CITRATE DE TOFACITINIB
    Comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3008811 ou 3400930088111

    56 plaquette(s) aluminium PVC de 1 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 17/07/2017
    Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en RHUMATOLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
  • Prescription initiale hospitalière annuelle
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 27/09/2017

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par XELJANZ est important.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 27/09/2017

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Prenant en compte :
    - la non-infériorité de XELJANZ (tofacitinib) en association au méthotrexate (MTX) par rapport à l’adalimumab (HUMIRA) en association au MTX en 2ème intention c’est-à-dire après échec du MTX,
    - l’absence de comparaison aux alternatives disponibles en 3ème intention (notamment tocilizumab, abatacept, rituximab) alors qu’elle était faisable,
    - et les inquiétudes en termes de tolérance à long terme, portant en particulier sur les risques infectieux et les risques potentiels cardiovasculaires et carcinogènes,
    la Commission de la transparence considère que XELJANZ n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond.

    La stratégie thérapeutique de prise en charge la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, en 2eme ligne et plus, chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond comprend les comparateurs cliniquement pertinents mentionnés dans la partie 6 du présent avis. "

    Lire l'avis : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2798163



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/11/2017

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