Date de l'AMM : 28/10/2005

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : PFIZER (GRANDE BRETAGNE)

Composition

    SILDÉNAFIL 20 mg, sous forme de SILDÉNAFIL (CITRATE DE)
    Comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3702406 ou 3400937024068

    90 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 1 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 12/04/2006
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Groupe générique : SILDÉNAFIL (CITRATE DE) équivalant à SILDÉNAFIL 20 mg - REVATIO 20 mg, comprimé pelliculé

Statut : Princeps

Information importante du 17/11/2011

Revatio® (sildénafil) : Communication sur l'augmentation du taux de mortalité lors son utilisation en pédiatrie à des doses supérieures aux doses recommandées dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) - Lettre aux professionnels d

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE
  • Prescription hospitalière
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 06/06/2012

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Modéré

    Résumé de l'avis : La Commission de la transparence considère que le service médical rendu par les spécialités REVATIO est modéré dans l’extension d’indication : traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire chez les enfants et adolescents âgés de 1 an à 17 ans.

  • Avis du : 05/01/2011

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR

    Valeur du SMR : Modéré

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par cette spécialité est modéré.

  • Avis du : 15/02/2006

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par REVATIO est important dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les patients en classe fonctionnelle III selon la classification de l'OMS, afin d'améliorer la capacité d'effort.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 06/06/2012

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : L'utilisation de préparations extemporanées à partir de comprimés de sildénafil fait partie de la pratique clinique actuelle, cette utilisation étant justifiée par le peu d'alternatives thérapeutiques adaptées à l'usage en pédiatrie. Les formes pharmaceutiques disponibles et développées pour les spécialités REVATIO répondent aux exigences de qualité et de sécurité pour une administration chez l'enfant et l'adolescent. Cependant, en l'absence de données de niveau de preuve suffisant, la Commission de la transparence considère que : -REVATIO 20 mg, comprimé pelliculé, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans atteints d'HTAP, -REVATIO 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable, est un complément de gamme utile à la prise en charge de l'HTAP chez les enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans atteints d'HTAP et chez les adultes ne pouvant pas avaler les comprimés pelliculés.

    Lire l'avis : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1260367

  • Avis du : 05/01/2011

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : La Commission de la transparence considère qu'une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) est apportée par la spécialité REVATIO dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ou associée à une collagénose systémique, chez les patients de classe fonctionnelle II ou III.

    Lire l'avis : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1024123

  • Avis du : 15/02/2006

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : I (majeure)

    Résumé de l'avis : Compte tenu des recommandations de la Société Européenne de Cardiologie et des avis d'experts, il semble désormais possible de débuter la prise en charge de l'HTAP idiopathique ou associée à une maladie du tissu conjonctif en classe fonctionnelle III par l'un des deux traitements administrés par voie orale, le bosentan ou le sildénafil, mais aucune étude ayant comparé directement les deux traitements n'est disponible. En tenant compte des incertitudes liées aux comparaisons indirectes, la Commission de la Transparence note que le bénéfice obtenu dans les études sildénafil semble être du même ordre de grandeur que celui obtenu dans les études bosentan. Par conséquent, la Commission considère que la spécialité REVATIO partage l'amélioration du service médical rendu par la spécialité TRACLEER.

    Lire l'avis : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_400878



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/07/2017

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