Date de l'AMM : 18/09/2014

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : GILEAD SCIENCES INTERNATIONAL (ROYAUME-UNI)

Composition

    IDÉLALISIB - 150 mg
    Comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 2795972 ou 3400927959721

    1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 21/10/2014
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Information importante du 24/03/2016

Idelalisib (Zydelig®) : restrictions concernant son utilisation dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) et du lymphome folliculaire (LF) en rechute à la suite de nouveaux résultats d’essais cliniques- Lettre aux professionnels de santé

Information importante du 23/03/2016

Corticoïdes inhalés (traitement de la BPCO), réévaluation de Zydelig (idélalisib) et des produits de contraste contenant du gadolinium : retour d'information sur le Prac de mars 2016 - Point d'Information

Information importante du 20/07/2016

Rétinoïdes, facteurs VIII, paracétamol, SGLT2, idélalisib - Retour d’information sur le PRAC de juillet 2016 - Point d'Information

Information importante du 23/08/2016

Idelalisib (Zydelig®) : actualisation des recommandations suite à la réévaluation européenne des données de sécurité - Lettre aux professionnels de santé

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
  • Prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
  • Prescription hospitalière
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 07/06/2017

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ZYDELIG, en association au rituximab, est important dans « le traitement de première intention de la LLC en présence d’une délétion 17p ou d’une mutation TP53, des patients qui ne sont éligibles à aucun autre traitement ».

  • Avis du : 30/11/2016

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Non précisé

    Résumé de l'avis : La Commission prend acte de ces modifications et du nouveau libellé de l’indication dans le traitement de première intention de la LLC en présence d’une délétion 17p ou d’une mutation TP53. Les instaurations de traitement sont désormais autorisées chez les patients qui ne sont éligibles à aucun autre traitement.
    Dans l’attente d’une évaluation complète de cette modification d’AMM, les conclusions rendues par la Commission dans son avis du 17 juin 2015 ne sont pas modifiées.

  • Avis du : 20/04/2016

    Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)

    Valeur du SMR : Non précisé

    Résumé de l'avis : La Commission prend acte des modifications de RCP.
    L’opportunité d’une réévaluation du médicament par la Commission sera discutée dès que les données chiffrées de tolérance et les conclusions de l’EMA seront disponibles.

  • Avis du : 17/06/2015

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ZYDELIG en association au rituximab est important, dans les indications « traitement de patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou comme traitement de première intention chez les patients présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 et pour lesquels une chimio-immunothérapie n’est pas appropriée » et « traitement de patients adultes atteints de lymphome folliculaire (LF) réfractaire à deux lignes de traitement antérieures ».

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 07/06/2017

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Compte-tenu de l’absence de donnée d’efficacité chez des patients inéligibles à l’ibrutinib et au regard des alertes de tolérance notamment sur le risque de neutropénies et d’infections sévéres, la Commission considère que ZYDELIG, en association au rituximab, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de la LLC non précédemment traitée, en présence d’une délétion 17p ou d’une mutation TP53, chez des patients qui ne sont éligibles à aucun autre traitement.

    Lire l'avis : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2774117

  • Avis du : 17/06/2015

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : ZYDELIG apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints de lymphome folliculaire réfractaire à deux lignes de traitement antérieures.

    Lire l'avis : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2047021

  • Avis du : 17/06/2015

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : III (modérée)

    Résumé de l'avis : ZYDELIG en association au rituximab, au même titre qu’IMBRUVICA en monothérapie, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints d’une LLC en échec à au moins un traitement antérieur, ou en première intention chez les patients présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 et pour lesquels une immuno-chimiothérapie n’est pas appropriée.

    Lire l'avis : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2047021



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/09/2017

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