Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
REVOLADE®


Date de l'AMM : 11/03/2010

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : NOVARTIS EUROPHARM (ROYAUME-UNI)

Composition

    ELTROMBOPAG 25 mg, sous forme de ELTROMBOPAG OLAMINE
    Comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3745858 ou 3400937458580

    Plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 14 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 03/01/2011
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 492 €
    Prix honoraire compris : 493 € (honoraire de dispensation : 1 €)

  • Code CIP : 3745864 ou 3400937458641

    Plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 24/05/2010
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 950 €
    Prix honoraire compris : 951 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
  • Prescription hospitalière
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 22/02/2017

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : " Dans le traitement du PTI chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines), le service médical rendu par REVOLADE :
    - est important dans l’extension d’indication, c’est-à-dire chez l’adulte non splénectomisé sans contre-indication à la chirurgie .
    - reste important chez l’adulte splénectomisé ou non splénectomisé quand la chirurgie est contre-indiquée.
    Le service médical rendu par REVOLADE est important chez l’enfant de 1 an et plus présentant un PTI chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines). "

  • Avis du : 14/12/2016

    Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par REVOLADE (eltrombopag) reste important dans l'indication ""Aplasie médullaire acquise sévère"". "

  • Avis du : 14/12/2016

    Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par REVOLADE est insuffisant dans l’indication ""Thrombopénie des adultes ayant une infection chronique par le VHC"" au regard de la stratégie thérapeutique actuelle. "

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 22/02/2017

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : III (modérée)

    Résumé de l'avis : En dépit de données d’efficacité disponibles à très court terme mais considérant le besoin médical et les spécificités de la prise en charge pédiatrique du PTI chronique et réfractaire, la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag) apporte une amélioration modérée du service médical rendu (ASMR III) dans la prise en charge du PTI chronique et réfractaire de l’enfant âgé de un an et plus.

    Lire l'avis : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2752842

  • Avis du : 22/02/2017

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    - de l’efficacité démontrée uniquement versus placebo sur la réponse plaquettaire et à court terme, sans impact démontré sur l’incidence des saignements majeurs,
    - de l’absence de démonstration d’un moindre recours à la splénectomie lié à l’utilisation de REVOLADE,
    - des incertitudes qui demeurent sur la tolérance à long terme, a fortiori pour une utilisation au long cours chez des adultes non splénectomisés (soit à un stade moins avancé qu’en traitement de recours après splénectomie),
    - mais considérant le besoin identifié en pratique clinique,
    la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag), au même titre que NPLATE (romiplostim), apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) dans la prise en charge du PTI chronique et réfractaire de l’adulte en pré-splénectomie sans contre-indication à la chirurgie. "

    Lire l'avis : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2752842

  • Avis du : 07/09/2016

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    - des données limitées sur lesquelles se fondent l’évaluation de REVOLADE (eltrombopag) à court terme, dans une étude non comparative réalisée chez 43 patients ayant une aplasie médullaire sévère, réfractaires à un traitement immunosuppresseur ou lourdement prétraités,
    - des incertitudes sur la tolérance concernant la survenue d’anomalies cytogénétiques clonales dans la moelle osseuse,
    - mais considérant le besoin identifié en pratique clinique à ce stade évolutif et peu fréquent,
    la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag) apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) dans la prise en charge de l’aplasie médullaire acquise sévère chez les adultes réfractaires à un traitement immunosuppresseur antérieur ou lourdement pré-traités et qui ne sont pas éligibles à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques. "

    Lire l'avis : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2671734

  • Avis du : 04/02/2015

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur de l'ASMR : II (importante)

    Résumé de l'avis : Les nouvelles données présentées ne sont pas de nature à modifier l’appréciation antérieure de la Commission. Par conséquent, comme NPLATE, REVOLADE apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans le cadre d’un traitement de recours du PTI chronique de l’adulte en échec aux traitements habituels chez les patients splénectomisés réfractaires et chez les patients non splénectomisés lorsque la chirurgie est contre-indiquée.

    Lire l'avis : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2015425

  • Avis du : 30/06/2010

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : II (importante)

    Résumé de l'avis : La Commission de la Transparence considère que REVOLADE partage l'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR II) de NPLATE dans le cadre d'un traitement de recours du PTI chronique de l'adulte en échec aux traitements habituels chez les patients splénectomisés réfractaires et chez les patients non splénectomisés lorsque la chirurgie est contre-indiquée

    Lire l'avis : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_969539



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/09/2017

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