Date de l'AMM : 27/05/2015

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : OTSUKA PHARMACEUTICAL EUROPE (ROYAUME-UNI)

Composition

    TOLVAPTAN - 30 mg
    Comprimé de 30 mg, administration orale

    TOLVAPTAN - 60 mg
    Comprimé de 60 mg, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3001609 ou 3400930016091

    Plaquette(s) PVC-Aluminium de 28 comprimés de 30 mg et 28 comprimés de 60 mg
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 19/07/2016
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 30%
    Prix hors honoraire de dispensation : 1 €
    Prix honoraire compris : 2 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE
  • Prescription initiale hospitalière semestrielle
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 02/12/2015

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Modéré

    Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par JINARC (tolvaptan) est modéré, uniquement chez les patients adultes atteints de PKRAD authentifiée (critère de Ravine modifiés par Pei, histoire familiale, ou test génétique) et progresseurs c’est-à-dire avec :
    - un DFG > 30 ml/min/1,73 m2
    et
    - une néphromégalie importante associée à un risque de perte de fonction rénale c’est-à-dire :
    - un volume rénal ajusté à la taille > 600 ml/m à l’IRM . = 630 ml/m à l’échographie,
    ou
    - une longueur des reins > 16,7 cm à l’IRM . > 16,8 cm à l’échographie.
    et
    - des signes d’évolution rapide de la maladie tels que :
    - la présence de manifestations cliniques (douleurs rénales, ou hémorragie ou infection intra-kystique, hématurie macroscopique)
    ou
    - une perte significative du DFG d’au moins 5 ml/min/an (appréciée par les formules du MDRD, CKD-EPI ou par la clairance de la créatinine). "

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 02/12/2015

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : " JINARC apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes atteints de PKRAD authentifiée (critère de Ravine modifiés par Pei, histoire familiale, ou test génétique) et progresseurs c’est-à-dire avec :
    - un DFG > 30 ml/min/1,73 m2
    et
    - une néphromégalie importante associée à un risque de perte de fonction rénale c’est-à-dire :
    - un volume rénal ajusté à la taille > 600 ml/m à l’IRM . = 630 ml/m à l’échographie,
    ou
    - une longueur des reins > 16,7 cm à l’IRM . > 16,8 cm à l’échographie.
    et
    - des signes d’évolution rapide de la maladie tels que :
    - la présence de manifestations cliniques (douleurs rénales, ou hémorragie ou infection intra-kystique, hématurie macroscopique)
    ou
    - une perte significative du DFG d’au moins 5 ml/min/an (appréciée par les formules du MDRD, CKD-EPI ou par la clairance de la créatinine). "

    Lire l'avis : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2589169



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/11/2017

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