Date de l'AMM : 16/07/2008

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : MERCK SHARP & DOHME (GRANDE BRETAGNE)

Composition

    SITAGLIPTINE 50 mg, sous forme de PHOSPHATE DE SITAGLIPTINE MONOHYDRATÉ
    Comprimé, administration orale

    CHLORHYDRATE DE METFORMINE - 1000 mg
    Comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3867797 ou 3400938677973

    4 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 09/09/2009
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 34 €
    Prix honoraire compris : 35 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Information importante du 27/03/2013

Diabète de type 2 : nouvelles données sur le risque pancréatique chez les patients diabétiques traités par les incrétinomimétiques - Point d'information

Information importante du 30/07/2013

Recommandations du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) relatives à l’utilisation du métoclopramide, du kétoconazole par voie orale et des incrétinomimétiques - Point d'information

Information importante du 14/12/2016

Pas d’argument en faveur d’un sur-risque de cancer du pancréas associé aux incrétinomimétiques chez les patients diabétiques de type 2 : une étude de l’ANSM - Point d'Information

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 16/09/2015

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Commentaires

    Résumé de l'avis : Dans les indications en association aux thiazolidinediones, la Commission ne peut se prononcer sur le service médical rendu dans ces indications obsolètes depuis l’arrêt de commercialisation en 2011 des thiazolidinediones en France.

  • Avis du : 16/09/2015

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par VELMETIA 50 mg/1000 mg est important dans les indications :
    - chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée ou chez les patients déjà traités par l’association sitagliptine/metformine .
    - en association à un sulfamide hypoglycémiant (trithérapie) lorsque les doses maximales tolérées de metformine et de sulfamide ne permettent pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie .
    - en addition à l’insuline lorsqu’une dose stable d’insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.

  • Avis du : 17/06/2015

    Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

    Valeur du SMR : Commentaires

    Résumé de l'avis : Dans l’indication en association aux thiazolidinediones, la Commission ne peut se prononcer sur le service médical rendu dans cette indication obsolète car les thiazolidinediones ne sont plus commercialisées en France depuis 2011.

  • Avis du : 17/06/2015

    Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par VELMETIA reste important dans les indications de l’AMM suivantes :
    1) chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée ou chez les patients déjà traités par l’association sitagliptine/metformine
    2) en association à un sulfamide hypoglycémiant (trithérapie) lorsque les doses maximales tolérées de metformine et de sulfamide ne permettent pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
    3) en addition à l'insuline lorsqu'une dose stable d'insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 16/09/2015

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.

    Lire l'avis : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2559136

  • Avis du : 18/07/2012

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : En trithérapie, en association à l'insuline et à la metformine à doses stables, chez des patients n'ayant pas obtenu un contrôle adéquat de la glycémie, VELMETIA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de ces patients diabétiques de type 2.

    Lire l'avis : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1284610

  • Avis du : 29/04/2009

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : La spécialité VELMETIA, 50 mg/1 000 mg, association à doses fixes de 50 mg de sitagliptine et de 1 000 mg de metformine n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de ses composants pris séparément.

    Lire l'avis : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_798108

  • Avis du : 29/04/2009

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : Sans objet ()

    Résumé de l'avis : Sans objet pour le dosage VELMETIA 50 mg/850 mg, comprimé pelliculé.

    Lire l'avis : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_798108



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/09/2017

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