Date de l'AMM : 02/02/2016

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : OCTAPHARMA FRANCE

Composition

    PROTÉINES PLASMATIQUES HUMAINES - 45 - 70 mg
    Solution, administration intraveineuse

Présentation(s)

  • Code CIP : 5500309 ou 3400955003090

    10 poche(s) PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml. Groupe sanguin A
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 18/10/2016
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

  • Code CIP : 5500310 ou 3400955003106

    10 poche(s) PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml. Groupe sanguin AB
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 18/10/2016
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

  • Code CIP : 5500311 ou 3400955003113

    10 poche(s) PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml. Groupe sanguin B
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 18/10/2016
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

  • Code CIP : 5500312 ou 3400955003120

    10 poche(s) PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml. Groupe sanguin O
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 18/10/2016
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription hospitalière
  • Liste I
  • L'administration doit être effectuée dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités
  • L'administration doit être effectuée dans un établissement de santé

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 20/07/2016

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par OCTAPLASLG est important dans les indications de l’AMM :
    - Déficits complexes en facteurs de coagulation.
    - Thérapie de substitution en cas de déficits en facteurs de coagulation, lorsqu'un concentré de facteur de coagulation spécifique (cf. facteurs V ou XI) n'est pas disponible, ou dans les situations d'urgence lorsqu'un diagnostic de laboratoire précis n'est pas possible.
    - Procédures d'échange plasmatique thérapeutique.
    - Antagonisation rapide des effets des anticoagulants oraux (coumarine ou indanedione).
    - Hémorragies potentiellement dangereuses pendant un traitement fibrinolytique utilisant par ex. des activateurs tissulaires du plasminogène chez des patients qui ne répondent pas aux mesures conventionnelles. "

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 20/07/2016

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Compte tenu :
    - des données d’efficacité disponibles, à savoir des études de bioéquivalence entre OCTAPLAS et OCTAPLASLG, des études cliniques comparatives OCTAPLAS versus le plasma frais congelé standard (unitaire) ou sécurisé par quarantaine ayant inclus peu de patients, mettant en évidence avec un faible niveau de preuve, une efficacité similaire d’OCTAPLASLG uniquement sur des paramètres biologiques essentiels, mais pas sur un critère de jugement clinique pertinent,
    - des données de tolérance disponibles issues d’une part du suivi d’hémovigilance pour les plasmas à statut de produit sanguin labile et du suivi de pharmacovigilance d’OCTAPLASLG,
    - des caractéristiques d’OCTAPLASLG plasma frais congelé inactivé par solvant détergent avec des étapes supplémentaires visant à minimiser le risque allergique, immunologique et infectieux, sans démonstration probante d’une supériorité d’OCTAPLASLG vis à vis de ces différents risques (potentiel en ce qui concerne le risque prion) par rapport aux plasmas à statut de produit sanguin labile,
    la commission de la Transparence estime que OCTAPLASLG n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux plasmas sous statut de produit sanguin labile actuellement disponibles.

    Lire l'avis : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2663236



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/07/2017

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