Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
GILENYA®


Date de l'AMM : 17/03/2011

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : NOVARTIS EUROPHARM (ROYAUME-UNI)

Composition

    FINGOLIMOD 0,5 mg, sous forme de CHLORHYDRATE DE FINGOLIMOD
    Gélule, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 4177853 ou 3400941778537

    7 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 1 gélule(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 19/12/2011
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

  • Code CIP : 4177876 ou 3400941778766

    Plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 gélule(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 13/07/2011
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 1 €
    Prix honoraire compris : 2 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Information importante du 05/02/2013

Gilenya (fingolimod) : renforcement des mesures de surveillance cardiovasculaire - Point d'information

Information importante du 15/11/2013

Cas de syndrome hémophagocytaire rapporté chez des patients traités par fingolimod (Gylenia) - Lettre aux professionnels de santé

Information importante du 29/04/2015

Fingolimod (Gilenya®) : premier cas de LEMP chez un patient atteint de sclérose en plaques non préalablement traité par natalizumab ou autre immunosuppresseur- Lettre aux professionnels de santé

Information importante du 27/01/2016

Fingolimod (Gilenya®) : Risques liés aux effets sur le système immunitaire - Lettre aux professionnels de santé

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
  • Prescription initiale hospitalière annuelle
  • Première administration en milieu hospitalier
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 22/03/2017

    Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par GILENYA reste important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 20/07/2011

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : Compte tenu des réserves émises sur sa tolérance, GILENYA, médicament administré par voie orale, est indiqué dans les formes très actives de sclérose en plaques récurrente-rémittente. En tant qu'alternative médicamenteuse, GILENYA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) dans la prise en charge de ces patients.

    Lire l'avis : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1084362



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/09/2017

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