Date de l'AMM : 10/09/2013

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY (HONGRIE)

Composition

    INFLIXIMAB - 100 mg
    Poudre, administration intraveineuse

Présentation(s)

  • Code CIP : 5867620 ou 3400958676208

    1 flacon(s) en verre
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 25/02/2015
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Information importante du 03/05/2016

L’ANSM publie une mise au point sur les médicaments biosimilaires - Point d'Information

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Réservé à l'usage HOSPITALIER
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 19/10/2016

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par REMSIMA est insuffisant dans l’indication polyarthrite rhumatoïde, en association avec le méthotrexate, pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l’amélioration des capacités fonctionnelles chez les patients adultes ayant une maladie active, sévère et évolutive, non traitée auparavant par le méthotrexate ni les autres DMARD.

  • Avis du : 17/06/2015

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par REMSIMA est important dans l’indication psoriasis, dans un périmètre restreint : Psoriasis chez les patients adultes ayant un psoriasis en plaques chronique grave en échec, c'est-à-dire non répondeurs, avec une contre-indication ou intolérants à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le méthotrexate et la ciclosporine.

  • Avis du : 17/06/2015

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : Pour les autres patients psoriasiques ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement, le service médical rendu est insuffisant.

  • Avis du : 21/01/2015

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par REMSIMA est important dans le traitement :
    - de la polyarthrite rhumatoïde,
    - du rhumatisme psoriasique,
    - de la spondylarthrite ankylosante,
    - du psoriasis chez les patients adultes ayant un psoriasis en plaques chronique grave en échec, c'est-à-dire non répondeurs, avec une contre-indication ou intolérants à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le méthotrexate et la ciclosporine.
    - de la maladie de Crohn de l'adulte, de l’enfant et l’adolescent,
    - de la RCH de l'adulte, de l’enfant et l’adolescent.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 17/06/2015

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.

    Lire l'avis : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2041952

  • Avis du : 21/01/2015

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : En tant que médicament biosimilaire, REMSIMA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, REMICADE (ASMR V, inexistante).

    Lire l'avis : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1775581



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/09/2017

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