Date de l'AMM : 31/07/2014

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : PTC THERAPEUTICS INTERNATIONAL (IRLANDE)

Composition

    ATALUREN - 125 mg
    Granulés, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 2795914 ou 3400927959141

    30 sachet(s) aluminium
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 15/12/2014
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
  • Prescription hospitalière
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 05/07/2017

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur du SMR : Faible

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par TRANSLARNA est faible dans l’indication de l’AMM.

  • Avis du : 21/01/2015

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Modéré

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par TRANSLARNA est modéré dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 05/07/2017

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Au vu des données disponibles et compte tenu :
    • du choix d’un critère de jugement peu cliniquement pertinent,
    • de l’absence de démonstration d’une efficacité de TRANSLARNA versus placebo,
    • des limites d’interprétation des résultats des analyses en sous-groupes et de la méta-analyse des études de phase IIb et III,
    • de l’absence de données, comme demandé par la Commission, permettant d’apprécier l’impact de ce traitement sur l’âge de la perte de la marche,
    la Commission considère que la spécialité TRANSLARNA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la dystrophie musculaire de Duchenne, résultant d’une mutation non-sens dans le gène de la dystrophine, chez les patients ambulatoires âgés de 5 ans ou plus, qui comprend notamment des corticostéroïdes. "

    Lire l'avis : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2779824

  • Avis du : 21/01/2015

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : Au vu des données disponibles, qui suggèrent :
    • un bénéfice potentiel, mal démontré et modeste, en termes de ralentissement de la perte de la marche chez certains enfants atteints de myopathie de Duchenne,
    • une tolérance acceptable,
    mais, considérant l’absence actuelle de données permettant d’apprécier l’impact du traitement sur l’âge de la perte de la marche,
    la Commission considère que la spécialité TRANSLARNA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge en raison de la gravité de la maladie et de l’absence d’alternative thérapeutique disposant d’une AMM validée.

    Lire l'avis : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2009663



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/09/2017

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