Date de l'AMM : 21/02/2011

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : NOVARTIS EUROPHARM (ROYAUME-UNI)

Composition

    OFATUMUMAB - 20 mg
    Solution, administration intraveineuse

Présentation(s)

  • Code CIP : 5794890 ou 3400957948900

    1 flacon(s) en verre de 50 ml ( abrogée le 14/08/2014)
    Présentation abrogée
    Date de déclaration de commercialisation : 06/03/2015
    Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

  • Code CIP : 5870289 ou 3400958702891

    1 flacon(s) en verre de 50 ml
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 17/02/2015
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Information importante du 23/12/2013

Ofatumumab (ARZERRA®) – le dépistage du virus de l’hépatite B (VHB) doit être réalisé avant l’initiation du traitement - Lettre aux professionnels de santé

Information importante du 30/07/2014

ARZERRA® (Ofatumumab) – Rappel sur le risque de survenue de réactions graves et d’évolution fatale liées à la perfusion - Lettre aux professionnels de santé

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Réservé à l'usage HOSPITALIER
  • Prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
  • Prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 22/02/2017

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Non précisé

    Résumé de l'avis : Le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité ARZERRA et cette spécialité n’est pas agréée aux Collectivités dans l’indication : «Arzerra est indiqué en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide dans le traitement des patients adultes atteints d’une LLC en rechute.

  • Avis du : 03/06/2015

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ARZERRA est important dans l’indication et aux posologies de l’AMM.

  • Avis du : 22/06/2011

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Modéré

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par cette spécialité est modéré.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 03/06/2015

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Compte tenu de l’absence de démonstration d’une efficacité supérieure de l’ofatumumab par rapport aux comparateurs pertinents actuellement utilisés, la Commission considère qu’ARZERRA, en association avec le chlorambucil ou la bendamustine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), dans le traitement des patients atteints d’une LLC, qui n’ont pas reçu de traitement préalable et qui ne sont pas éligibles à un traitement à base de fludarabine.

    Lire l'avis : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2040126

  • Avis du : 22/06/2011

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 22/08/2017

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