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Date de l'AMM : 19/09/2019
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée
Titulaire(s) de l'AMM : BAYER AG (ALLEMAGNE)
LAROTRECTINIB 25 mg, sous forme de SULFATE DE LAROTRECTINIB
Gélule, administration orale
Avis du : 09/07/2020
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est insuffisant dans les autres situations pédiatriques pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale.
Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est insuffisant chez ladulte, dans lindication de lAMM, pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale.
Avis du : 09/07/2020
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est modéré uniquement dans le fibrosarcome infantile et les autres sarcomes pédiatriques des tissus mous, avec fusion du gène NTRK, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute.
Avis du : 09/07/2020
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : " Compte tenu :
des données de létude SCOUT de phase I/II non comparative portant principalement sur 3 types de tumeurs dont le fibrosarcome infantile (N=34) et dautres sarcomes des tissus mous (N=21), suggérant dans ces sous-populations restreintes, des pourcentages de réponses objectives élevés sous traitement par le larotrectinib avec un court recul mais,
des incertitudes notamment liées à labsence de donnée comparative versus la prise en charge habituelle,
de labsence de donnée sur des critères autres que le pourcentage de réponse, notamment sur la survie globale et la qualité de vie,
et malgré le besoin médical important dans ces cancers rares,
la Commission considère que VITRAKVI (larotrectinib), en monothérapie, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients pédiatriques ayant un fibrosarcome infantile ou un autre sarcome des tissus mous avec fusion NTRK, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute. "
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3193768
Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021
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