Date de l'AMM : 10/03/2004

Spécialité Non commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : JANSSEN CILAG

Composition

    RISPÉRIDONE - 0,5 mg
    Comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3637382 ou 3400936373822

    Plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC polyéthylène aluminium de 28 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 29/06/2015
    Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Groupe générique : RISPERIDONE 0,5 mg - RISPERDALORO 0,5 mg, comprimé orodispersible.

Statut : Princeps

Information importante du 13/09/2013

Risque de syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) associé à un traitement par rispéridone ou palipéridone chez les patients devant subir une chirurgie de la cataracte - Lettre aux professionnels de santé

Information importante du 28/01/2016

Rispéridone par voie orale (RISPERDAL® et génériques) : Rappel des indications approuvées et des conditions d’utilisation en pédiatrie - Lettre aux professionnels de santé

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 19/02/2014

    Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par RISPERDAL et RISPERDALORO reste important dans le « traitement de la schizophrénie », dans le « traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés aux troubles bipolaires » et dans le « traitement symptomatique de courte durée (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante dans le trouble des conduites chez les enfants à partir de 5 ans et les adolescents présentant un fonctionnement intellectuel inférieur à la moyenne ou un retard mental diagnostiqués conformément aux critères du DSM-IV, chez lesquels la sévérité des comportements agressifs ou d'autres comportements perturbateurs nécessitent un traitement pharmacologique ».
    Le service médical rendu par RISPERDALCONSTA L.P. reste important dans le « traitement d’entretien de la schizophrénie chez les patients actuellement stabilisés par des antipsychotiques oraux ».

  • Avis du : 19/02/2014

    Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : Compte tenu de l’importance de la prise en charge non médicamenteuse, de l’usage déconseillé des antipsychotiques chez les personnes atteintes d’une maladie d’Alzheimer ou d’une maladie apparentée, des effets indésirables de la rispéridone et de sa faible efficacité en cas de comportement agressif, de la difficulté à mettre en place un traitement de courte durée, la Commission considère que le service médical rendu par les spécialités RISPERDAL et RISPERDALORO est insuffisant dans « le traitement de courte durée (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les patients présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère ne répondant pas aux approches non-pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque de préjudice pour le patient lui-même ou les autres ».

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 30/11/2011

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur de l'ASMR : III (modérée)

    Résumé de l'avis : RISPERDAL et RISPERDALORO comme tous les autres antipsychotiques (y compris les antipsychotiques de première génération) apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la schizophrénie.

    Lire l'avis : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1241693



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/11/2017

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