Date de l'AMM : 27/10/2009

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : OCTAPHARMA FRANCE

Composition

    IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (PLASMATIQUE) - 100 mg
    Solution, administration intraveineuse

Présentation(s)

  • Code CIP : 5761821 ou 3400957618216

    1 flacon(s) en verre de 20 ml
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 22/06/2011
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

  • Code CIP : 5761838 ou 3400957618384

    1 flacon(s) en verre de 50 ml
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 22/06/2011
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

  • Code CIP : 5761844 ou 3400957618445

    1 flacon(s) en verre de 100 ml
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 22/06/2011
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

  • Code CIP : 5761850 ou 3400957618506

    1 flacon(s) en verre de 200 ml
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 22/06/2011
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine
  • Prescription hospitalière
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 22/03/2017

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par OCTAGAM 100 mg/mL est important dans cette indication.

  • Avis du : 22/06/2011

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Sur la base des mesures correctives prévues pour garantir la sécurité d'emploi et sous réserve que la production future des lots d'OCTAGAM réponde aux normes de qualité requises, la Commission de la Transparence considère que le service médical rendu par les spécialités OCTAGAM est important dans les indications de l'AMM.

  • Avis du : 23/03/2011

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : En raison des inquiétudes sur la tolérance (augmentation des événements thromboemboliques) des spécialités OCTAGAM 50 mg/ml et OCTAGAM 100 mg/ml, faisant suite à la décision de suspension temporaire des deux AMM par la Commission européenne, celles-ci semblent avoir des performances inférieures aux autres spécialités d'immunoglobulines humaines intraveineuses qui leur sont comparables. La Commission de la Transparence considère que le service médical rendu par les spécialités OCTAGAM est insuffisant pour une prise une charge par la solidarité nationale au regard des alternatives existantes.

  • Avis du : 10/03/2010

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par cette spécialité est importantdans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 22/03/2017

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à OCTAGAM 50 mg / mL déjà inscrite.

    Lire l'avis : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2754740

  • Avis du : 10/03/2010

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/07/2017

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