Date de l'AMM : 09/11/2016

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : PFIZER (GRANDE BRETAGNE)

Composition

    PALBOCICLIB - 75 mg
    Gélule, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3007527 ou 3400930075272

    3 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 7 gélule(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 16/01/2017
    Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
  • Prescription hospitalière
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 03/05/2017

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : La Commission considère que le service médical rendu par IBRANCE est important dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+ et HER2- sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, en association avec un inhibiteur de l’aromatase ou en association avec le fulvestrant chez les femmes ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie

  • Avis du : 03/05/2017

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : Chez les femmes non ménopausées et/ou avec atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, la Commission considère que le service médical rendu par IBRANCE est insuffisant.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 03/05/2017

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : Prenant en compte :
    -les données disponibles principalement issues de deux études de phase III démontrant un gain en termes de survie sans progression de l’ajout du palbociclib au létrozole (+10,3 mois) ou au fulvestrant chez les patientes traitées antérieurement par hormonothérapie (+5,4 mois),
    -et l’absence de démonstration d’un gain en survie globale à ce jour dans ces deux mêmes études,
    la Commission considère qu’IBRANCE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au létrozole ou au fulvestrant dans la prise en charge du cancer du sein RH+/HER2- au stade avancé chez les femmes ménopausées.

    Lire l'avis : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2761877



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/10/2017

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