Date de l'AMM : 11/11/2016

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : AMGEN EUROPE

Composition

    ÉTELCALCÉTIDE 5 mg, sous forme de CHLORHYDRATE D'ÉTELCALCÉTIDE
    Solution, administration intraveineuse, voie extracorporelle autre

Présentation(s)

  • Code CIP : 3007878 ou 3400930078785

    1 flacon(s) en verre de 1 ml
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 16/06/2017
    Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

  • Code CIP : 3007879 ou 3400930078792

    6 flacon(s) en verre de 1 ml
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 16/06/2017
    Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 19/04/2017

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par PARSABIV est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 19/04/2017

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Prenant en compte :
    - la différence statistiquement significative en faveur de PARSABIV par rapport à MIMPARA sur un critère d’efficacité biologique : la proportion de patients ayant sous traitement une diminution de plus de 50% et de plus de 30% du taux moyen de PTH sérique avant dialyse par rapport à l’inclusion dans l’étude,
    - l’absence de donnée d’efficacité concernant l’effet de PARSABIV sur la morbi-mortalité consécutive à l’hyperparathyroïdie secondaire chez les patients adultes hémodialysés atteints d’insuffisance rénale chronique,
    - la plus grande fréquence des hypocalcémies et troubles cardiaques dans le groupe traité par PARSABIV par rapport au groupe traité par MIMPARA,
    la Commission considère que PARSABIV n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à MIMPARA dans l’indication de l’AMM. "

    Lire l'avis : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2768605



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/07/2017

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