Date de l'AMM : 23/06/2009

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV

Composition

    DARUNAVIR 75 mg, sous forme de ÉTHANOLATE DE DARUNAVIR
    Comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3959513 ou 3400939595139

    Flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 480 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 25/05/2010
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 100%
    Prix hors honoraire de dispensation : 663 €
    Prix honoraire compris : 664 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Groupe générique : DARUNAVIR (ETHANOLATE DE) équivalant à DARUNAVIR 75 mg - DARUNAVIR 75 mg - PREZISTA 75 mg, comprimé pelliculé

Statut : Princeps

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription initiale hospitalière annuelle
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 16/03/2016

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par PREZISTA, co-administré avec une faible dose de ritonavir et en association avec d’autres médicaments antirétroviraux, est important dans l’indication de l’AMM.

  • Avis du : 03/04/2013

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par PREZISTA formes comprimés, co-administré avec une faible dose de ritonavir et en association avec d’autres médicaments antirétroviraux, est important dans l'extension d'indication traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les enfants pré-traités par des ARV âgés de 3 à 6 ans et pesant au moins 15 kg.

  • Avis du : 19/12/2012

    Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par les spécialités PREZISTA reste important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 16/03/2016

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les enfants à partir de 3 ans et pesant au moins 15 kg dont le virus ne présente aucune mutation de résistance aux médicaments de la classe des inhibiteurs de protéase.

    Lire l'avis : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2621282

  • Avis du : 03/04/2013

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : III (modérée)

    Résumé de l'avis : Les spécialités PREZISTA formes comprimés, co-administrées avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments antirétroviraux, conservent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement de l’infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les enfants prétraités par des ARV âgés de 3 à 6 ans et pesant au moins 15 kg.

    Lire l'avis : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1525564

  • Avis du : 02/12/2009

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : III (modérée)

    Résumé de l'avis : La Commission considère que les spécialités PREZISTA (75 mg, 150 mg, 300 mg et 600 mg), co-administrés avec une faible dose de ritonavir et d'autres médicaments antirétroviraux, apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les enfants et adolescents prétraités par des ARV, à partir de l'âge de 6 ans et pesant au moins 20 kg.

    Lire l'avis : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_900460

  • Avis du : 02/12/2009

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Les spécialités PREZISTA 75 mg et 150 mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V). Elles constituent des compléments de gamme justifiés pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les adultes prétraités par des antirétroviraux (ARV), y compris les patients lourdement prétraités en cas de difficulté à avaler les comprimés à 300 mg ou à 600 mg ou en cas d'hypersensibilité à certains colorants contenus dans les comprimés 300 mg et 600 mg.

    Lire l'avis : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_900460



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/11/2017

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