Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
GIOTRIF®


Date de l'AMM : 25/09/2013

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL

Composition

    AFATINIB 50 mg, sous forme de DIMALÉATE D'AFATINIB
    Comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 2756593 ou 3400927565939

    28 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC de 1 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 31/07/2014
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 100%
    Prix hors honoraire de dispensation : 1 €
    Prix honoraire compris : 2 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
  • Prescription hospitalière
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 19/02/2014

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par GIOTRIF est important dans le traitement de première intention du cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec mutation(s) activatrice(s) de l’EGFR.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 25/05/2016

    Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Compte tenu :
    - des nouvelles données cliniques fournies, à savoir les résultats finaux de deux études versus chimiothérapie et les résultats intermédiaires purement exploratoires d’une étude versus un autre inhibiteur de tyrosine kinase, le gefitinib,
    - et de son profil de tolérance, caractérisé par des troubles digestifs (diarrhée, en particulier diarrhée de grade 3) et des événements indésirables cutanés (rash cutané),
    la commission de la Transparence estime que GIOTRIF n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres inhibiteurs de tyrosine kinases disponibles en première ligne du traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique avec mutation(s) activatrice(s) de l’EGFR.

    Lire l'avis : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2640689

  • Avis du : 19/02/2014

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : GIOTRIF n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique avec mutation(s) activatrice(s) de l’EGFR en première ligne.

    Lire l'avis : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1730855



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/11/2017

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