Date de l'AMM : 30/01/2014

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : BIOGEN IDEC LIMITED (ROYAUME-UNI)

Composition

    FUMARATE DE DIMÉTHYLE - 240 mg
    Gélule, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 2749794 ou 3400927497940

    Plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 gélule(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 03/03/2014
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 949 €
    Prix honoraire compris : 950 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Information importante du 08/12/2014

Tecfidera (diméthyl fumarate) : un cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) survenu chez un patient présentant une lymphopénie sévère et prolongée - Lettre aux professionnels de santé

Information importante du 30/11/2015

Tecfidera® (diméthyl fumarate) : nouvelles mesures pour minimiser le risque de LEMP - Lettre aux professionnels de santé

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 07/05/2014

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par TECFIDERA est important « dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente ».

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 07/05/2014

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : En l’absence d’une étude de supériorité versus un traitement actif, TECFIDERA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente.
    Les résultats de la méta-analyse en réseau montrant par comparaison indirecte une diminution du taux annualisé de poussées avec TECFIDERA 240 mg x 2/jour comparativement aux interférons bêta, à l’acétate de glatiramère et au tériflunomide ne peuvent être considérés comme suffisants pour conclure à l’efficacité supérieure de TECFIDERA à la dose de 240 mg x 2/jour par rapport à ces traitements.
    La Commission de la transparence reconnaît l’intérêt de la mise à disposition d’une spécialité par voie orale supplémentaire dans le traitement de fond de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente.

    Lire l'avis : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1743058



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/11/2017

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