Date de l'AMM : 14/01/2016

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : BAXALTA INNOVATIONS (AUTRICHE)

Composition

    PÉGASPARGASE - 750 U
    Solution, administration intramusculaire, intraveineuse

Présentation(s)

  • Code CIP : 5501701 ou 3400955017011

    1 flacon(s) en verre de 5 ml
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 01/07/2016
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Réservé à l'usage HOSPITALIER
  • Prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
  • Prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 29/06/2016

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ONCASPAR est important dans le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë nouvellement diagnostiquée ou en rechute, chez les enfants et adultes n’ayant pas présenté d’hypersensibilité (allergie clinique ou inactivation silencieuse) à l’asparaginase native issue d’E. coli.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 29/06/2016

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Considérant que au regard des données fournies :
    - la traduction clinique d’une moindre immunogénicité sur la survie sans événement ou la survie globale n’est pas démontrée,
    - la fréquence globale de toxicité caractérisée par la survenue d’allergies, de pancréatites, thromboses ou saignements, a été comparable à celle de l’asparaginase native,
    la commission de la Transparence considère que l’asparaginase pégylée (ONCASPAR) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), en termes d’efficacité et de tolérance, par rapport à l’asparaginase native (KIDROLASE) dans le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë nouvellement diagnostiquée ou en rechute chez les enfants et adultes n’ayant pas présenté d’hypersensibilité (allergie clinique ou inactivation silencieuse) à l’asparaginase native issue d’E. coli. "

    Lire l'avis : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2656388



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/09/2017

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