Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
OVALEAP®


Date de l'AMM : 27/09/2013

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : TEVA (PAYS-BAS)

Composition

    FOLLITROPINE ALFA - 300 UI
    Solution, administration sous-cutanée

Présentation(s)

  • Code CIP : 2790302 ou 3400927903021

    1 cartouche(s) en verre de 0,5 ml avec 10 aiguille(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 19/05/2016
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 100%
    Prix hors honoraire de dispensation : 93 €
    Prix honoraire compris : 94 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Information importante du 03/05/2016

L’ANSM publie une mise au point sur les médicaments biosimilaires - Point d'Information

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services UROLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services OBSTETRIQUE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES
  • Prescription réservée aux spécialistes et services GYNECOLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 25/11/2015

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par OVALEAP est important dans les indications :
    - « Anovulation (y compris maladie des ovaires polykystiques, SOPK) chez les femmes qui n’ont pas répondu au traitement par le citrate de clomifène. »,
    - « Stimulation de la croissance folliculaire multiple, chez les patientes entreprenant une superovulation dans le cadre des techniques d’assistance médicale à la procréation (AMP) telles que la fécondation in vitro (FIV), le transfert intratubaire de gamètes (TITG) et le transfert intratubaire de zygotes (TITZ). »,
    - « Ovaleap, en association avec une préparation d’hormone lutéinisante (LH), est recommandé pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes qui présentent un déficit sévère en LH et en FSH. Au cours des essais cliniques, ces patientes étaient définies par un taux plasmatique de LH endogène < 1,2 UI/L. »,
    - « OVALEAP est indiqué pour stimuler la spermatogenèse chez les hommes atteints d’hypogonadisme hypogonadotrophique, congénital ou acquis, en association avec la choriogonadotropine humaine (hCG). ».

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 25/11/2015

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : En tant que médicament biosimilaire, OVALEAP n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, GONAL-F (ASMR V).

    Lire l'avis : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2581323



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/11/2017

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