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Bonjpour, Un patient m'a présenté une ordonnance prescrivant du baclofene à la posologie de 23 cp par jour. Sur cette ordonnance le HORS AMM n'est pas précisé. Puis je délivrer? Cordialement Mde DI lucia

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  • theme (Thème) : Délivrance
  • expert (Expert) : Anne-Charlotte Navarro, juriste, Responsable du service Moniteur Expert.
  • date (Date d'envoi) : 2016-07-12 10:38:41
  • dater (Date de réponse) : 2016-07-12
  • reponse (Réponse) :

    Bonjour Madame,


    Je vous remercie de la confiance que vous portez au service Moniteur Expert.

    L’ANSM a octroyé, le 14 février 2014, une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour le baclofène. Ce dispositif dérogatoire de trois ans maximum permet la mise à disposition de Lioresal 10 mg et de Baclofène Zentiva 10 mg en dehors du cadre de leur AMM. Ainsi, la prescription de ces antispastiques est désormais possible chez les patients alcoolo-dépendants dans l’aide au maintien de l’abstinence après sevrage, et pour réduire la consommation chez ceux à haut risque. Cette RTU – la première en France – permet d’évaluer l’usage en vie réelle du baclofène, et peut-être aboutir à une demande d’extension d’AMM. La RTU offre un cadre d’utilisation sécurisé aux médecins et patients, avec un dispositif spécifique de suivi et de surveillance des patients.

    Le traitement est prescrit pour un mois maximum, avec la mention « hors AMM ». La posologie, d’installation progressive, n’excédera pas 300 mg par jour.
    A l'officine, l'ordonnance doit comporter la mention « Prescription hors AMM » pour pouvoir être délivrée.


    Tous les documents indispensables au suivi sont consultables sur le site www.ansm.sante.fr. L’ANSM a publié un document « Questions-réponses » sur le baclofène prescrit dans le cadre de la RTU sur son site internet : http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/95b2ebc9062e9a86c1b76e05932af34a.pdf

    Bien cordialement,

    Anne Delorme-Mariannie pour le service Moniteur Expert
    Docteur en pharmacie, responsable des rédactions

     

     

     

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