L’exécution de préparations magistrales ou officinales est soumise au respect du guide des bonnes pratiques de préparation, rédigé par l’ANSM. Ce guide a fait l’objet d’une publication au Journal officiel du 21 novembre 2007.

Cette publication rend ce guide opposable à l’ensemble des officines.

Les grandes lignes du guide

Le guide des bonnes pratiques de préparation (BPP) insiste sur plusieurs points.

Le contrôle des matières premières
A chaque livraison, l'intégrité du conditionnement primaire de la matière première doit être contrôlée. Pour chaque contenant, il est également nécessaire de vérifier la correspondance entre l'étiquette et le bon de livraison. Si le fournisseur produit un certificat d'analyse, le pharmacien n'a ensuite aucun contrôle à effectuer. En l'absence d'un tel document, le pharmacien doit vérifier que la matière première est conforme à la monographie générale « Substances pour usage pharmaceutique » de la Pharmacopée. En cas de non-conformité, la matière première est retournée au fournisseur ou détruite. Pour éviter tout risque de confusion, une étiquette doit signaler le statut de la matière première : « en attente de contrôle », « acceptée » ou « refusée ».

La réalisation des préparations
Même si le pharmacien peut déléguer à son personnel compétent l'exécution de la préparation, celle-ci est réalisée sous son entière responsabilité. Chaque opération est consignée dans un dossier de lot. Les enregistrements sont effectués à chaque étape de fabrication.

La libération
La libération est nécessaire pour que la préparation passe du préparatoire au comptoir afin d'être remise au patient. Seul un pharmacien peut procéder à la libération (acceptation ou refus) des préparations terminées. Sa décision est formalisée par un compte rendu inclus dans le dossier de lot de la préparation.

L'échantillothèque
En l'absence de certificat d'analyse du fournisseur, chaque lot de matières premières doit être échantillonné et conservé. Cette obligation s'applique également à chaque lot de préparations terminées, à l'exception des préparations magistrales puisqu'elles sont réalisées pour un seul patient.

La sous-traitance
Si un pharmacien ne dispose pas des moyens techniques pour réaliser une préparation, il peut alors la confier à une autre officine dans le cadre d'un contrat écrit de sous-traitance. L'annexe technique de ce contrat comporte des informations destinées à assurer la traçabilité et la qualité de la préparation. Même si le donneur d'ordre ne participe pas à l'acte de préparation, il doit cependant contrôler le respect des BPP par son prestataire. Pour cela, le sous-traitant doit fournir la garantie qu'il a mis en place un système d'assurance de la qualité.

La tenue d’un registre
Afin de respecter les dispositions du guide des bonnes pratiques de préparation, le pharmacien doit remplir un registre distinct de l’ordonnancier (ou livre-registre) pour « toute réalisation ou délivrance d’une préparation magistrale ou officinale. » selon l’article R5125-45 du Code de la santé publique.  
Le registre des préparations comporte notamment l’identification de la personne ayant réalisé la préparation, la date de réalisation de la préparation, les noms et adresses du prescripteur et du patient.

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Le cas des « préparations dangereuses pour la santé »

La réalisation de certaines préparations est soumise à l’obtention d’une autorisation. Le décret du 14 novembre 2014 a modifié le régime existant. Désormais, si la pharmacie souhaite faire des préparations dangereuses pour la santé, le titulaire ou les associés doivent demander à l’ARS une autorisation pour les exécuter, selon l’article R5125-33-1 du Code de la santé publique.

Une procédure stricte

Suite à la demande du ou des titulaires, l’ARS diligente une enquête afin de s’assurer du respect du guide des bonnes pratiques de préparation. Si elle constate que les règles sont respectées et la sécurité des salariés garantie alors, elle décide d’autoriser l’officine à réaliser soit l’ensemble des préparations dangereuses pour la santé, soit uniquement certaines d’entre elles.

L’ARS doit apporter une réponse à la demande dans un délai de 4 mois à compter de la réception du dossier et de l’ensemble des pièces justificatives.

A défaut de réponse dans ce délai, l’officine peut considérer qu’elle est autorisée à effectuer ces préparations.

Chaque année, la pharmacie doit établir au plus tard pour le 31 mars un bilan quantitatif annuel des préparations classées par formes pharmaceutiques et par catégories. Il peut être transmis à l’ARS.

L’ARS peut, à l’issue d’une procédure contradictoire, suspendre ou retirer l’autorisation, si ses agents constatent par exemple que les bonnes pratiques de préparation ne sont plus respectées ou que le champ de l’autorisation n’est pas respecté.

L’établissement assurant une activité de sous-traitance, est soumis à une procédure similaire.

Quelles sont les préparations dangereuses pour la santé ?

Un arrêté pris le 14 novembre 2014, par la ministre de la Santé indique que les préparations dangereuses pour la santé sont les suivantes :

  • Les préparations stériles sous toutes formes ;
  • Les préparations, sous toutes formes, à base d’une ou plusieurs substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction
  • Les préparations pour les enfants de moins de 12 ans, contenant des substances stupéfiantes ou inscrites sur la liste I ou II.
La réalisation de ces préparations est donc soumise à l’autorisation de l’ARS.

Seules les préparations ne contenant pas de substances cancérogènes, mutagènes, ou toxiques pour la reproduction et les préparations pour les enfants de moins de 12 ans, destinées à être appliquées sur la peau, même si elles contiennent des substances vénéneuse inscrites en liste I ou II, peuvent être réalisées par une officine n’ayant pas d’autorisation.

Les sanctions en cas de non respect

Depuis la publication du guide des bonnes pratiques de préparation au Journal officiel, l’inobservation de ces règles peut conduire à l’application de sanctions de nature pénale pouvant aller jusqu’à 2 ans de prison, 150 000 euros d’amende, ainsi que la fermeture définitive ou temporaire de l’établissement.

De plus, si la réalisation de préparations met en danger la santé des salariés, le ou les titulaires peuvent être responsables au regard du droit du travail.



Anne-Charlotte Navarro – Responsable du service Moniteur Expert

Mise à jour le 27 avril 2015




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