20/04/2017 | Le Moniteur des pharmacies.fr ..
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Entre 2 150 et 4 100 enfants exposés à l’acide valproïque et ses dérivés pendant la grossesse sont nés avec au moins une malformation congénitale majeure entre 1967 et 2016 en France, ont estimé jeudi 20 avril dans un communiqué l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et l’Assurance maladie.

Ces éléments figurent dans le second volet d’une étude pharmacoépidémiologique dont les premiers résultats, publiés en août dernier, avaient établi que 14 322 grossesses avaient été exposées au risque d’exposition au valproate et ses dérivés entre 2007 et 2014.

Sur la période 1967-2016, entre 64 100 et 100 000 grossesses auraient été exposées à l’acide valproïque en France au total et ces grossesses ont donné lieu à entre 41 200 et 75 300 naissances vivantes, indique le communiqué.

Concernant les enfants, le risque de malformations congénitales majeures, par rapport à la population générale, est globalement 4 fois plus élevé chez les enfants nés d’une femme traitée par valproate pour une épilepsie, alors qu’il est 2 fois plus élevé lorsqu’elle est traitée par valproate pour un trouble bipolaire.

« Les interruptions précoces de traitement sont fréquentes en cas de trouble bipolaire. Par ailleurs, il est probable que l’observance dans cette indication soit moins bonne que dans l’épilepsie », notent l’ANSM et l’Assurance maladie.

 






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