15/09/2017 | Le Moniteur des pharmacies.fr ..
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Le ministère de la Santé confirme ce vendredi 15 septembre dans un communiqué le retour temporaire de l’ancienne formulation du Levothyrox, « d’ici 15 jours », à partir de stocks européens. Elle sera disponible sur ordonnance, « pour les patients présentant des effets indésirables persistants » avec la nouvelle formule de Levothyrox.

Par ailleurs, pour répondre à la demande de ce profil de patients, de nouvelles spécialités de lévothyroxine arriveront d’ici 4 semaines sur le marché français, annonce le ministère. 

La ministre tient à rappeler « la qualité de la nouvelle formule de Levothyrox qui convient à la très grande majorité des patients. Ceux-ci doivent impérativement poursuivre leur traitement avec ce médicament. La ministre précise qu’il ne faut en aucun cas changer son traitement par soi-même, les patients devant absolument se rapprocher de leur médecin pour toute adaptation ».

 






Les dernières réactions

  • 15/09/2017 à 15:26
    Jarod
    alerter
    et on applaudit à 2 main les instances pour leur loupé monumental aussi bien sur le fond que sur la forme !
    On va finir par être la risée du monde en matière de santé !
    tant qu'on y est on peut changer les excipients du previscan et de la coumadine par exemple ?? non parce que personne ne se plaint mais au niveau stabilité ein !!
    maintenant qu'on touche aux marges thérapeutiques étroites sans problème autant aller au bout !
    simple question: combien de patients se plaignaient à l'officine ou chez leur médecin G du lévothyrox ?? si on avait commencé par se poser cette question avant de modifier la formulation !!

  • 15/09/2017 à 23:22
    BRIBRI42
    alerter
    pOURQUOI LE MOT TEMPORAIRE dans tous les articles et dans la bouche de Mme La ministre???
  • 16/09/2017 à 00:11
    Gag
    alerter
    On va pouvoir délivrer l'ancienne formule aux patients qui ont des effets secondaires avec la nouvelle formule ! Et pour les autres on fait quoi alors, on attend qu'ils soient malade eux aussi ! C'est vraiment du grand n'importe quoi !!!!
    Comme l'a très bien fait remarqué Jarod :
    " combien de patients se sont plaint de l'ancienne formule ? " Qu'ils arrêtent de vouloir faire passer les patients pour plus bête qu'ils ne le sont.
  • 16/09/2017 à 00:14
    Gag
    alerter
    ....qu'on mette à nouveau à disposition la nouvelle formule point et non pas de façon temporaire ! Qu'est ce qu'ils vont encore nous inventer ?
  • 16/09/2017 à 10:33
    danteal
    alerter
    Le problème Jarod c'est que le labo Merck était en situation de monopole exclusif. Ils avaient obtenus que le Levothyrox ne soit pas substituable à cause de la différence en teneur en PA entre princeps et générique (Le princeps était plus fortement concentré pour pallier à la conservation moindre). Donc l'ANSM a demandé à ce que la formule soit harmonisée selon les normes pour casser ce monopole et permettre une plus grande offre.
  • 16/09/2017 à 12:55
    Verlaine
    alerter
    Enfin, la ministre a viré casaque et annonce que nous, patients, aurons bientôt à disposition la formule de l'ancien Levothyrox fabriqué par un autre laboratoire, Mylan. J'ignore s'il s'agit d'un générique ou si Merck perd enfin ce monopole qui a entraîné tant de problèmes. En outre, il sera réservé aux personnes présentant des effets secondaires. Or, elles sont légions. J'ai peur de me réjouir trop vite.
    On n'a pas cessé de nous mentir depuis le début :
    1- Nous avons pris un médicament modifié sans le savoir ; nos médecins n'étaient pas plus informés que nous
    2- On nous a dit que les effets étaient transitoires ce qui est faux ( bon nombre de patients en euthyroïdie sont victimes d'effets secondaires majeurs)
    3- On nous a interdit les gouttes (L-Thyroxine) en nous culpabilisant (la Ministre a déclaré ce jour " tous les patients avaient accès aux gouttes ?!?)
    4- On nous a traité de malades imaginaires qui se créaient leurs symptômes via les médias et les réseaux sociaux.
    5 - Et enfin, sans la ténacité des malades en souffrance et les plaintes déposées rien n'aurait bougé.
    J'attends de voir ce qu'ils vont nous proposer et j'espère de tout coeur que pour nous tous ce sera la fin du cauchemar que nos vivons. Mais je reste méfiante. On le serait à moins après toutes les couleuvres qu'on a essayé de nous faire avaler en plus de ce poison.
    Restons mobilisés et vigilants !
    Enfin, en dépit des effets secondaires ressentis, rappelons que nous ne devons pas arrêter notre traitement. Tout simplement car nous ne le pouvons pas. Notre organisme ne peut fonctionner normalement sans apport en levothyroxine.
  • 17/09/2017 à 06:36
    brucine
    alerter
    "Le problème Jarod c'est que le labo Merck était en situation de monopole exclusif. Ils avaient obtenus que le Levothyrox ne soit pas substituable à cause de la différence en teneur en PA entre princeps et générique (Le princeps était plus fortement concentré pour pallier à la conservation moindre). Donc l'ANSM a demandé à ce que la formule soit harmonisée selon les normes pour casser ce monopole et permettre une plus grande offre."

    Les sources d'une telle "information"?

    Il existe déjà des génériques (notamment Biogaran) et un laboratoire n'a pas pouvoir à interdire les génériques une fois son brevet échu.

    Qui plus est, incorporer plus ou moins de principe actif que la valeur nominale, outre l'aspect sanitaire, répond à la grave qualification pénale de tromperie.
  • 17/09/2017 à 13:15
    danteal
    alerter
    test
  • 17/09/2017 à 13:24
    danteal
    alerter
    Visiblement mon premier message n'est pas passé.
    Donc, cette "information", Brucine, vient de l'ANSM elle même. (Edit, je viens d'essayer de reposter un message avec le lien mais il semblerait que le forum en bloque la publication, je vais essayer de le poster à part. vous pouvez taper sur google "compte rendu commission nationale pharmacovigilance ansm 27 mars 2012")


    Voici la partie concernée:
    "Les spécifications autorisées par le dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché en dosage sur le produit fini
    sont les suivantes :
    a. Teneur en principe actif dosé à la libération du lot : Merck : 100-110% du dosage cible / Biogaran-Téva :
    95-105% du dosage cible ;
    b. Stabilité de la teneur en principe actif dans le temps à péremption du produit : Merck : 90-110% du
    dosage théorique / Biogaran-Teva : 90-105% du dosage théorique.
    Les résultats d’analyse de certains lots montrent une différence de teneur en lévothyroxine entre génériques
    et princeps pour des produits conformes aux spécifications.
    Le département pharmaceutique a confirmé qu’il existait une différence de teneur en lévothyroxine entre
    princeps et génériques. Pour une même spécialité, il pouvait également exister une différence significative
    de teneur en lévothyroxine entre les lots à libération et les lots en fin de durée de vie. Ces différences
    pourraient expliquer la survenue de certains cas de déséquilibre thyroïdien lors des substitutions.
    Il a été considéré comme essentiel que les spécifications de teneur soient resserrées et harmonisées entre
    princeps et génériques à 95.0-105.0% de la teneur théorique pendant toute la durée de commercialisation
    des produits à base de lévothyroxine. Ce maintien des spécifications de teneur à 95.0-105.0 % est
    nécessaire même s'il doit entrainer une réduction de la durée de conservation. "

    Pour votre "qualification pénale de tromperie" on repassera, c'était dans le dossier d'AMM. Il ne suffit pas d'aligner de grands mots pour s'improviser juriste (ou professionnel de santé d'ailleurs).

    Et pour votre culture personnelle, sachez également que les génériqueurs Téva et Biogaran ont tous deux arrêté la production de Lévothyroxine avant le début de cette "affaire" étant donné qu'ils ne pouvaient pas se tailler une part de marché, à cause de cette différence en teneur justement.
  • 17/09/2017 à 19:27
    Jarod
    alerter
    @ brucine. oai enfin le générique de Biogaran on l'a plus depuis 2016. et le retour tarde.
    qu'on générique le lévothyrox ok mais il faut laisser la formulation au lactose tout simplement ! et là l'ANSM s'est loupée totalement ! déjà la 3ème fois en 2017 avec la codéine et le baclofène ! ça commence à faire beaucoup !!
  • 17/09/2017 à 21:27
    brucine
    alerter
    C'est une catastrophe annoncée, cette histoire, puisque rien n'exclut que des hypocondriaques migrent provisoirement vers Euthyrox (forcément de manière provisoire) alors que ce produit représente un succédané des futurs génériques dont personne n'a jamais voulu en même temps que co-existeront, à vous lire, 2 versions.

    Je me suis accroché avec un des pharmaciens qui, cet après-midi, a dit à une patiente que devant une ordonnance "Lévothyrox", il délivrerait ce qu'elle veut (y compris Euthyrox, qui n'est pas un générique, et passant sous silence le retour à la case médecin-anamnèse-examen clinique-examen biologique).

    Pour le reste, la différence de bio-équivalence dans une certaine fourchette a toujours existé avec tous les génériques, et étant supposée ne pas dépasser la susceptibilité individuelle.

    On ne peut pas faire un raccourci honteux: que l'ANSM ou qui on voudra constate a posteriori que tel produit présente telle teneur n'autorise pas, comme cela a été insinué, que des fabricants pèseraient délibérément moins de principe actif (là, il y aurait bien, et ne vous en déplaise, tromperie).

    D'autant qu'il est également écrit que le princeps change de teneur au cours de sa vie.

    Tout le problème (ou pas) résiderait dans le fait que pour le même nombre de microgrammes pesés, l'action biologique ne serait pas la même quand bien même les nouveaux excipients sont, eux, dépourvus d'effet notable: on a le droit de se tromper, ou de lire en diagonale, mais moins d'avoir une telle arrogance quand on se trompe et d'écrire que les pesées initiales différeraient de la valeur nominale davantage que l'erreur de pesée.
  • 17/09/2017 à 22:13
    danteal
    alerter
    ", la différence de bio-équivalence dans une certaine fourchette a toujours existé avec tous les génériques, et étant supposée ne pas dépasser la susceptibilité individuelle."
    Relisez la définition de médicament à marge thérapeutique étroite et nous pourrons en rediscuter sérieusement après.

    "On ne peut pas faire un raccourci honteux: que l'ANSM ou qui on voudra constate a posteriori que tel produit présente telle teneur n'autorise pas, comme cela a été insinué, que des fabricants pèseraient délibérément moins de principe actif (là, il y aurait bien, et ne vous en déplaise, tromperie)."

    Il n'y a absolument aucun raccourci. Avez vous seulement lu le document? Merck utilisait une fourchette de taux légèrement plus haute que ce qui était nécessaire pour garantir une stabilité équivalente aux 2 génériques.
    L'ANSM a pointé le fait qu'il était nécessaire d'harmoniser les formules pour garantir les mêmes fourchettes de taux, ce qui permettait la substitution du médicament.

    Avez vous d'autres incohérences en réserve?
  • 17/09/2017 à 22:20
    Verlaine
    alerter
    @Jarod : entièrement d'accord. Il est incompréhensible que l'on ne se soit pas renseigné sur la tolérance de patients / l'ancien levo avant de lancer le new levo. Et oui, il faut maintenir la formulation au lactose, car on connaît la chanson sur le Levo en générique (problèmes de dosage et retrait du marché puisque le levo est devenu non substituable en prescription), sans parler des autres loupés de l'ANSM plus récents.
    Bref, si l'ANSM pouvait éviter de rajouter de la crise à la crise, tout le monde s'en porterait mieux, patients, pharmaciens, médecins G, endocs en ville et hospitaliers.
  • 19/09/2017 à 10:46
    BREZHONEG
    alerter
    Au debut, la L thyro en gouttes n'etait pas a conserver au foid. C'est quand on s'est aperçu que les simples differences entre des "temperatures qualifiées d'ambiantes" provoquait des variations nettes d'activité que le frigo est devenu obligatoire. Peut etre qu'on devrait aussi y mettre les comprimés?

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