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Le Comité économique des produits de santé (CEPS) et le Leem (Les Entreprises du médicament) ont signé lundi, dans le cadre du Conseil stratégique des industries de santé (CSIS), un avenant à l'accord cadre Etat-industrie destiné à favoriser la production de génériques en France. Cet avenant prévoit que « le titulaire des droits de propriété intellectuelle d'une spécialité de référence peut, dans le respect des dispositions du code de la propriété intellectuelle, accorder, préalablement à l'expiration de ses droits, à un établissement pharmaceutique dûment autorisé et agissant comme sous-traitant » plusieurs droits. A savoir :
- le droit d'acquérir la matière première en quantité suffisante et, plus généralement, réaliser les actes préalables nécessaires et indispensables à la fabrication,
- le droit de fabriquer un générique d'un princeps pour le compte d'un génériqueur,
- et le droit de libérer, 48 heures avant l'expiration des droits de propriété intellectuelle du titulaire des droits du princeps, les lots du générique ainsi fabriqué « aux seules fins de stockage et à l'exclusion de tout autre acte, seul ou conjointement avec l'établissement pharmaceutique exploitant le générique, pouvant tendre à la commercialisation ou à la délivrance du médicament générique ». « Les lots ainsi libérés ne pourront être livrés que postérieurement à l'expiration des droits de propriété intellectuelle relatifs à la spécialité de référence », précise l'avenant.
En échange, « les autorisations données par les titulaires des droits […] donnent lieu à des crédits de remise dont le montant, qui dépend de la portée des autorisations, est fixé d'un commun accord entre l'entreprise et le CEPS ».
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