07/07/2011 | Le Moniteur des pharmacies.fr ..

L'AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) entreprend une réévaluation du rapport bénéfice/risque de l'ensemble des médicaments mis sur le marché avant 2005. Le 7 juillet, elle a précisé la méthode permettant d'établir une priorité dans cette réévaluation. Celle-ci peut intervenir à l'occasion du renouvellement quinquennal d'AMM prévu pour tout médicament. La présence d'un signal de risque récent ou d'une perte de bénéfice entrent également en ligne de compte dans cette « priorisation» . Enfin, chaque médicament se verra attribuer un coefficient (coté de 1 à 20) selon différents critères : antériorité sur le marché, existence d'un SMR faible ou insuffisant, volumes de vente importants, etc. Le fait que le produit ait été retiré du marché dans un autre pays ou qu'il fasse l'objet de prescriptions hors AMM avérées est également pris en considération. Cette grille de sélection sera rendue publique. L'AFSSAPS entend débuter son travail de réévaluation dès septembre prochain.






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