13/03/2008 | Le Moniteur des pharmacies.fr ..
La direction générale Entreprise de la Commission européenne prépare « une proposition législative pour combattre les médicaments à usage humain contrefaits ». Parmi les mesures proposées, figure l’apposition d’un « sceau » sur les conditionnements externes. Le droit d’ouvrir le conditionnement serait réservé aux titulaires de l’AMM et aux utilisateurs finaux : hôpitaux, professionnels de santé et patients.
Concernant la traçabilité du médicament, une proposition envisage la mise en place d’un dispositif obligatoire de « pedigree » qui détaillera chacune des étapes par lesquelles passe un lot, du fabricant au pharmacien en passant par le grossiste, et qui pourra être consulté par les acteurs de la chaîne de distribution. La DG Entreprise suggère également la création d’une base de données communautaire des grossistes, précisant leur situation vis-à-vis des bonnes pratiques de distribution. Des audits réguliers pourraient devenir obligatoires.
Toutes ces mesures figurent dans un document de travail soumis à consultation publique. Les personnes intéressées peuvent envoyer leurs commentaires par e-mail à entr-pharmaceuticalscounterfeit@ec.europa.eu avant le 9 mai.

Consultez le document de la DG Entreprise





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