10/08/2016 | Le Moniteur des pharmacies.fr ..
Plus de 10 000 femmes enceintes auraient pris des médicaments à base de valproate Seydoux

La communication sur les chiffres de l'étude menée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur l'utilisation du valproate (Dépakine et dérivés) pendant la grossesse était attendue pour le mois de juillet. C'est finalement l'hebdomadaire satirique Le Canard enchaîné du mercredi 10 août qui révèle une partie de l'étude.

Selon cette étude menée conjointement par l'ANSM et la Caisse nationale d'Assurance maladie (CNAMTS), plus de 10 000 femmes enceintes ont pris cette molécule entre 2007 et 2014 et les enfants victimes se compteraient par milliers. Au vu de l'ampleur de ces chiffres, l'annonce des résultats aurait été reportée.

Le ministère de la Santé n'a pas commenté les chiffres avancés par le journal, mais précise que le premier volet de l'étude sera présenté à l'Association d'aide aux parents d'enfants souffrant du syndrome de l'anticonvulsivant (Apesac) le mercredi 24 août prochain. L'étude et le plan d'action qui seront mis en œuvre en concertation avec l'association seront rendus publics début septembre.

En février 2016, l'Inspection générale des affaires sociales (IGAS) avait estimé à 450 le nombre d'enfants nés avec des malformations congénitales

En décembre 2014, l'ANSM alertait sur le renforcement des mises en garde relatives à l'utilisation de ces médicaments, limitant en mai 2015 leur prescription initiale annuelle aux spécialistes en neurologie, psychiatrie ou pédiatrie. Depuis le 1er janvier 2016, les conditions de délivrance ont changé. En 2014, 93 000 femmes en âge de procréer prenaient du valproate en France, 37 000 pour épilepsie et 56 000 pour troubles bipolaires.






Les dernières réactions

  • 10/08/2016 à 10:15
    curieux
    alerter
    La premiere AMM de la Depakine : 1966.....50 ans!
  • 10/08/2016 à 16:41
    toto29
    alerter
    Depuis quand les risques sont connus VS QUI prescrit ?
  • 10/08/2016 à 23:04
    brucine
    alerter
    Le Seigneur a dit demandez, et il vous sera donné (je n'ai rien inventé, tout se trouve sur ANSM, Vidal et consorts).

    Le risque tératogène du valproate est soupçonné dès les années 60, mais l'OMS a conféré à ces produits un statut essentiel.

    Ces données n'ont été mises en évidence que par des statistiques menées entre 2009 et 2014, et corroborées par 3 études en 2009, 2010, puis 2013.

    Dans ce contexte, ce n'est que début 2014, faisant suite à une demande de ré-évaluation européenne du Royaume-Uni, que le comité de pharmacovigilance se saisit du sujet, pour rendre ses conclusions en 2015, puis 2016.

    Le manque de réactivité des autorités françaises a été au moins implicitement évoqué.

    On peut supposer que le généraliste prescrivant ces dérivés largo manu n'était pas forcément au fait des dernières publications à cet égard (et a d'ailleurs continué de s'en contre-moquer jusqu'à ce dernier printemps, malgré les mises en garde ANSM et le statut de prescription particulière), mais on peine à penser que les neurologues en aient ignoré depuis le début des années 2010.

    Restant le problème épineux, peut-être pas évoqué alors, d'un consensus de remplacement de ces produits chez la femme, a fortiori quand son traitement est équilibré depuis de nombreuses années.
  • 11/08/2016 à 12:30
    BREZHONEG
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    et puis toutes les femmes ne sont pas enceintes....
  • 11/08/2016 à 23:03
    brucine
    alerter
    Certes, mais les sources officielles évaluent à 450 le nombre de grossesses malformatives, sans compter les enfants qui auraient subi retard de croissance, de développement intellectuel, autisme....

    L'enjeu va maintenant devenir de savoir si ces pathologies sont dues de manière certaine ou pas à la thérapeutique, on va en quelque sorte vivre une affaire Médiator bis, en tout cas l'APESAC est déjà montée au créneau par le biais de plaintes contre X sans que l'on sache très bien qui sera X: Sanofi, les laboratoires génériques, l'état, les instances de contrôle européennes?

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