07/07/2015 | Le Moniteur des pharmacies.fr ..
malformations, tératogénicité et Depakine DR

La ministre de la Santé Marisol Touraine a saisi l'Inspection générale des affaires sociales (IGAS) pour ouvrir une enquête sur Dépakine et ses génériques.

« J'ai saisi l'Inspection générale des affaires sociales sur ce médicament antiépileptique, qui a été administré à des femmes avec un risque pour leur santé, en particulier pour les femmes enceintes », a déclaré à la presse la ministre, en marge de l'inauguration du nouveau siège de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (Anses), confirmant une information du Figaro.

« L'IGAS me remettra son rapport a la fin du mois de septembre », a précisé la ministre. « A partir de là nous verrons comment renforcer les mécanismes d'information ou réfléchir aux recommandations de prescription de ce médicament. L'enjeu est de nous assurer que les informations qui existent à destination des professionnels comme des patients ont bien été utilisées et répondent bien au dernier état de la science, c'est-à-dire que l'information apportée aux médecins, aux patients correspond bien au dernier état des connaissances que nous avons sur l'impact sanitaire de ce médicament », a-t-elle dit.

Il s'agit aussi de savoir si les médecins disposent de toute l'information nécessaire pour éviter les risques à leurs patients, a relevé la ministre.

La prise de cet antiépileptique par des femmes enceintes a été à l'origine d'au moins 370 malformations à la naissance en France, a estimé en juin Gérard Bapt. Selon ce député socialiste de Haute-Garonne, ancien président de la mission parlementaire sur Mediator, ce « drame sanitaire révèle les dysfonctionnements majeurs » des organismes européens de surveillance des médicaments ».

Les conditions de prescription des médicaments à base de valproate dans le traitement de l'épilepsie ont été récemment durcies par ANSM qui rappelait en mai dernier le « risque élevé de malformations congénitales » lié au valproate.

L'agence sanitaire faisait également état de nouvelles données disponibles confirmant que les enfants exposés in utero présentent un risque accru de troubles neurodéveloppementaux (risque accru d'autisme et retard d'acquisition du langage et/ou de la marche et ce jusqu'à 30 à 40 % des cas).

L'ANSM et l'Assurance maladie se sont en outre vues demander par le ministère de recenser les enfants exposés in utero au valproate et atteints de malformations ou souffrant de troubles neuro-comportementaux, selon le Figaro.






Les dernières réactions

  • 07/07/2015 à 19:45
    FV
    alerter
    Les prescripteurs ne sont jamais au courant des alertes ANSM ... C'est un mystere que je ne m'explique pas ...

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