17/11/2014 | Le Moniteur des pharmacies.fr ..

Logiciels d’aide à la dispensation : un décret précise les obligations liées à la certification

En application de la loi renforçant la sécurité sanitaire du médicament de décembre 2011, un décret publié au Journal officiel le samedi 15 novembre précise le champ d’application des logiciels d’aide à la dispensation (LAD) et à la prescription (LAP), soumis à certification.

 

L’obligation de certification des logiciels d'aide à la dispensation (LAD) et à la prescription (LAP) sera effective dès le 1er janvier 2015. A cette date, tous ces logiciels seront soumis à la certification voulue par la loi renforçant la sécurité sanitaire du médicament de décembre 2011. Selon ce texte, cette certification est renouvelée tous les trois ans. 

La loi charge la Haute Autorité de santé (HAS) d’établir la procédure de certification qui comporte notamment le référentiel au regard duquel le LAD est certifié et de rendre publique cette procédure par la publication au Journal Officiel. 

Selon le texte, le référentiel de certification doit comporter notamment :

- des exigences minimales de sécurité, portant notamment sur l'absence de toute information étrangère à la dispensation et de publicité de toute nature ainsi que sur sa qualité ergonomique ;

- des exigences minimales de conformité de la dispensation aux dispositions réglementaires et aux règles de bonne pratique de la dispensation ;

- la gestion d'une prescription en DCI ;

- une information sur le médicament issue d'une base de données sur les médicaments satisfaisant à une charte de qualité élaborée par la HAS ;

- des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de l'élaboration de ce logiciel. 

L’organisme certificateur doit être accrédité par le Comité français d’accréditation (Cofrac) ou par un organisme membre de la Coopération européenne pour l’accréditation. Cet organisme dispose d’un mois pour rendre sa décision valable au maximum trois ans.

 






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