22/08/2014 | Le Moniteur des pharmacies.fr ..
Les assistants d’écoute sous statut de dispositif médical font désormais partie des articles qui peuvent être vendus en pharmacie. Le Journal officiel du vendredi 22 août officialise la possibilité de vendre en officine « les dispositifs médicaux à usage individuel, y compris les assistants d’écoute préréglés d’une puissance maximale de 20 décibels, à l’exception des dispositifs médicaux implantables ».

Les pharmaciens pourront donc notamment proposer sur leur comptoir l’assistant d’écoute Octave, commercialisé par la société Sonalto. A la condition, cependant, qu'il dispose du statut de dispositif médical. Ce qui n'était jusqu'ici pas le cas de ces appareils, au cœur d’une polémique avec les audioprothésistes et d’un procès avec leur syndicat, l’UNSAF.

En janvier 2013, ce syndicat assignait au pénal une pharmacienne de Saint-Germain-en-Laye (Yvelines) commercialisant Octave pour exercice illégal de la profession d’audioprothésiste. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avait alors abondé dans le sens des audioprothésistes en affirmant qu’aucune ambiguïté sur la notice d’utilisation ou les matériels promotionnels ne doit laisser penser qu’un assistant d’écoute est destiné à des personnes souffrant d’une déficience auditive, aussi légère soit-elle. En effet, ces assistants d'écoute ne sont pas des dispositifs médicaux. Or, ce statut est nécessaire pour prétendre à la correction d'une déficience auditive, qui constitue une finalité médicale.

En janvier dernier, le tribunal correctionnel de Versailles a relaxé la pharmacienne des Yvelines incriminée. L’UNSAF avait alors fait appel de cette décision.









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