21/01/2011 | Le Moniteur des pharmacies.fr ..

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé diffuse cet après-midi de nouvelles recommandations de surveillance de la fonction hépatique chez les patients traités par Multaq (dronédarone). Le renforcement de la surveillance hépatique intervient alors que plusieurs cas d’atteintes hépatiques dont deux ayant nécessité une greffe (en Allemagne et aux Etats-Unis) ont été enregistrés. Ces données de pharmacovigilance doivent être intégrées au Résumé des Caractéristiques du Produit Multaq, commercialisé par Sanofi-Aventis, disponible en France depuis fin octobre 2010. L’Afssaps demande qu’un bilan hépatique soit effectué chez tous les patients actuellement sous dronédarone.
A l’avenir, les médecins devront réaliser un bilan hépatique avant la mise sous traitement puis tous les mois pendant les six premiers mois de traitement, puis à 9 et à 12 mois, puis régulièrement. Devant un taux d’ALAT supérieur ou égal à trois fois la limite autorisée, un contrôle est nécessaire dans les 48 à 72 heures. Si l’élévation est confirmée, Multaq devra être arrêté.
Les patients sous traitement doivent être incités à consulter leur médecin s’ils ressentent des douleurs abdominales, des nausées, s’ils ont des vomissements, de la fièvre, s’ils éprouvent un malaise, de la fatigue, présentent un ictère, ont des urines foncées ou des démangeaisons.






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