17/10/2012 | Le Moniteur des pharmacies.fr ..

Plusieurs cas graves d’hépatotoxicité dont six insuffisances hépatiques, des élévations des enzymes hépatiques pouvant excéder 10 fois la limite supérieure des valeurs normales, des hépatites, des ictères ont été rapportés depuis la mise à disposition en juin 2010 du Valdoxan.

Dans ce contexte, le laboratoire Servier rappelle la contre-indication de son antidépresseur chez les insuffisants hépatiques (cirrhose, maladie hépatique évolutive) et la nécessité de contrôles réguliers de la fonction hépatique. En plus d’un contrôle avant la mise sous traitement puis aux semaines S3, S6, S12 et S24 de traitement, la fonction hépatique doit dorénavant être contrôlée en cas d’augmentation de la dose d’agomélatine (même fréquence qu’en initiation de traitement). Une augmentation des transaminases hépatiques doit être vérifiée dans les 48 heures. Une élévation dépassant 3 fois la limite supérieure des valeurs normales implique l’arrêt du traitement.
Lire la lettre de Servier adressée aux professionnels de santé






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