21/01/2010 | Le Moniteur des pharmacies.fr ..

L’autorisation de mise sur le marché de la sibutramine (Sibutral) pourrait être prochainement suspendue. L’Agence Européenne du Médicament (EMA) recommande à la Commission Européenne de prendre cette mesure après la réévaluation du rapport bénéfice-risque de la molécule qu’elle considère désormais comme défavorable. Les conclusions de l’analyse des résultats de l’étude SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes Trial) étaient attendues pour janvier… Et il s’avère en effet que le risque de complications cardiovasculaires (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde) est plus élevé chez les patients traités par sibutramine que chez les patients recevant un placebo. Ces données associées au fait que la perte de poids sous traitement demeure modeste ont mené l’EMA à émettre cette recommandation.
De son côté, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé conseille aux prescripteurs de ne plus initier ou renouveler de traitement et aux patients actuellement traités par sibutramine de consulter leur médecin (sans urgence) en vue d’une réévaluation de la prise en charge de leur obésité. En France, une soixantaine d’effets indésirables ont été notifiés depuis la commercialisation de Sibutral en 2001. Moins d’un sur deux était un effet cardiovasculaire. Un décès et cinq cas graves cardiovasculaires ont été répertoriés.






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