02/11/2015 | Le Moniteur des pharmacies.fr ..
Fervex boite DR

A peine lancé, le spray nasal Fervex Décongestionnant fait l’objet d’un retrait du marché.

En cause : une modification à apporter à la notice d’utilisation, qui indiquait que le produit « peut être utilisé chez la femme enceinte ou en cours d’allaitement ».

Or les données cliniques sont insuffisantes pour soutenir cette mention. Compte tenu de la présence de petites quantités d’huiles essentielles dont la sécurité n’est pas établie pendant la grossesse ou l’allaitement, les notices de Fervex décongestionnant spray doivent être changées.

Elles préciseront maintenant que « en l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce produit n’est pas recommandée pendant la grossesse ou en cours d’allaitement ».  

Tous les sprays Fervex Décongestionnant doivent être retirés des linéaires (lots NHE0315/R, NHE0415/R, NHE0515/R, NHE0615/R et NHE0715/R) et retournés au laboratoire UPSA.






Les dernières réactions

  • 02/11/2015 à 20:08
    JCC29
    alerter
    Voilà typiquement la limite du (DM) Dispositif Médical qui peut être vendu hors pharmacie... sauf que.... hors pharmacie.... impossible d'envisager un retrait de lot... CQFD la sécurité implique une distribution sélective !
  • 02/11/2015 à 21:17
    Jeum37
    alerter
    Tout à fait d'accord avec JCC29 !
    Ça prouve bien le sérieux dans les contrôles avant mise sur le marché (que ce soit de la part du labo ou des autorités de santé...) !
  • 02/11/2015 à 21:19
    Flopotarde
    alerter
    Quid du service contrôle qualité chez UPSA? Que de gâchis pour une erreur de contrôle...
  • 03/11/2015 à 06:50
    Sevissy
    alerter
    Limite du DM … on réagit a posteriori et non avant comme pour une AMM !
    Limite du marketing médical …. surprenant pour un labo de notoriété comme UPSA que les affaires réglementaires internes aient pu laisser passer une telle coquille … à qui peut on faire confiance aujourd'hui ?
  • 03/11/2015 à 11:52
    patin
    alerter
    il ne peut pas y avoir de contre indication à ce "produit" car ce n'est pas un médicament, il n'a donc pas d'indication et donc logiquement pas de contre indication...

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