24/08/2015 | Le Moniteur des pharmacies.fr ..
Picato tube DR

La Food and drug administration américaine (FDA) indique avoir reçu plusieurs notifications de cas de réactions allergiques sévères, de lésions oculaires, de réactions cutanées et de réactivation de zona liées à l’emploi du mébutate d’ingénol (Picato) dans le traitement des kératoses actiniques.

En cause, notamment, une application sur des surfaces cutanées étendues (plus de 25 cm2), une durée de traitement supérieure à 2 ou 3 jours consécutifs, une utilisation près ou autour des yeux, ou encore une conservation des tubes hors du réfrigérateur.

La FDA demande une modification du résumé des caractéristiques du produit (RCP) américain, afin d'alerter les patients sur ces nouveaux risques et d'apporter des instructions supplémentaires pour une application sûre et adéquate du produit.






Les dernières réactions

  • 25/08/2015 à 07:30
    rab74
    alerter
    les américains n'ont pas la même notice que nous? ou alors la vente en drugstore, en déconditionnant n'est pas adaptée? ou alors, plus simplement, le non respect des conditions d'AMM conduit à quelques surprises chez les usagers? What else?

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