15/05/2015 | Le Moniteur des pharmacies.fr ..
Médicaments, testostérone, EMA, ANSM DR

Les médicaments contenant de la testostérone administrés par voie orale (Androgel, Pantestone), injectable (Androtardyl, Nebido) ou cutanée (Fortigel), ne donnent pas lieu à une augmentation du risque cardiovasculaire, indique l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans une lettre d’informations diffusée aux professionnels de santé mercredi 13 mai.

Le rapport bénéfice/risque de ces médicaments a été réévalué par le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament (EMA) suite à de récentes publications en 2013 et 2014.

Celles-ci suggéraient un risque accru d’événements cardiovasculaires, notamment d’infarctus du myocarde, chez les hommes atteints de maladies cardiovasculaires préexistantes ou d’accident vasculaire cérébral et traités par la testostérone.

Un rapport bénéfice/risque positif

La revue des données réalisée dans ce cadre n’a pas confirmé d’augmentation du risque cardiovasculaire. L’EMA a donc conclu que le rapport bénéfice/risque de la testostérone restait positif dans ses indications.

Les résumés des caractéristiques du produit (RCP) et les notices des spécialités contenant de la testostérone sont ainsi modifiées et harmonisées au plan européen. Il est notamment rappelé qu’un traitement par la testostérone doit être initié uniquement chez l’adulte, après confirmation clinique et biologique d’un déficit en testostérone.






Matthieu Vandendriessche

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