17/02/2015 | Le Moniteur des pharmacies.fr ..

L'agomélatine (Valdoxan), médicament indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs présente un risque hépatotoxique conséquent.

Déjà contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique, de transaminases élevées (supérieures à 3 fois la normale) ou en association aux inhibiteurs puissants du CYP1A2, l'agomélatine nécessite un suivi hépatique strict avant l'instauration et tout au long du traitement.

Aussi, au niveau européen, le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) recommande désormais la mise en place d'un livret de suivi destiné aux patients pour les sensibiliser sur le risque hépatotoxique. Il rappelle notamment la nécessité d'un dosage régulier des enzymes hépatiques avec un agenda de suivi et d'être attentif à tout signe ou symptôme hépatotoxique (couleur jaune de la peau et/ou du blanc des yeux, urines inhabituellement foncées, selles décolorées, douleur dans la partie supérieure droite de l’abdomen, fatigue inhabituelle) et d'en informer le prescripteur rapidement.

Validé par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le document devrait être adressé fin février par le laboratoire aux prescripteurs et aux pharmaciens.






Anne Drouadaine

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