Mélatonine : statu quo sur le statut de médicament

Dans une décision rendue publique le mercredi 26 février, le Conseil d’Etat rejette une requête contestant l’inscription de la mélatonine sur la liste II des substances vénéneuses.

Cette requête avait été formulée par les sociétés Arkopharma, Natural distribution, Vitamins, Institut de recherche biologique et Noria distribution, qui commercialisent toutes une référence de mélatonine sous statut de complément alimentaire.

Ces sociétés demandaient en mars 2012 au Conseil d’Etat d’annuler pour excès de pouvoir un arrêté du 23 septembre 2011 du ministre de la Santé Xavier Bertrand inscrivant la molécule sur liste II.

Mais la haute juridiction a estimé que le ministre « n’a pas commis d’erreur manifeste d’appréciation en estimant que la mélatonine devait être regardée comme une substance présentant pour la santé des risques directs ou indirects ».

Dans sa décision, le Conseil d’Etat considère également qu’ « eu égard aux incertitudes scientifiques relatives aux effets potentiels de la mélatonine, il apparaît nécessaire de soumettre son utilisation à une surveillance médicale pour réduire le niveau de risque découlant de sa mise sur le marché et de sa consommation ».

Le Conseil d’Etat ne remet cependant pas en cause la commercialisation de compléments alimentaires renfermant de la mélatonine à des doses de 0,5 et 1 mg, qui relèvent d’une réglementation européenne. « Il ne ressort pas des pièces du dossier que les effets physiologiques de la mélatonine soient significatifs en deçà d'un certain dosage, le ministre de la Santé évoquant lui-même en défense une « dose médicamenteuse » correspondant à 2 milligrammes, ni, par suite, que la mélatonine puisse être regardée de manière générale, sans prise en considération de la dose absorbée, comme un médicament ».

La seule spécialité du marché français contenant de la mélatonine dosée à 2 mg est Circadin. Elle est utilisée en monothérapie dans le traitement de l’insomnie primaire chez des patients de 55 ans et plus. Son administration ne doit pas durer plus de 3 semaines, rappelle la fiche de bon usage de la Haute Autorité de santé.

Matthieu Vandendriessche, photo Olaru Radian-Fotolia